藥品包裝完整性對(duì)于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的理化質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，及確保產(chǎn)品使用前的無(wú)菌性都是必要的。
大多數(shù)包裝類型，即使是配合很好的密閉系統(tǒng)，都會(huì)有極地但一定存在的氣體泄漏。因此，要求包裝絕對(duì)無(wú)泄漏是不切實(shí)際的。包裝應(yīng)不允許泄漏超過(guò)產(chǎn)品最大允許泄漏限度。當(dāng)制定產(chǎn)品最大允許泄漏限度時(shí)，應(yīng)考慮包裝結(jié)構(gòu)和組裝、包裝內(nèi)容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內(nèi)可能暴露的環(huán)境范圍。
有三種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類別，如下所示：
1、必須保持無(wú)菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝，最大允許泄漏限度與防止配方成分流失，及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關(guān)，而氣體頂空含量(即環(huán)境空氣壓)病不需要考慮，僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無(wú)關(guān)緊要的，因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)構(gòu)成實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)。
這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏、配送和使用情況對(duì)包裝完整性的潛在影響。例如，已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過(guò)低溫貯藏期間小于-80攝氏度，會(huì)收縮并失去彈性，以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間，包裝密閉復(fù)原，封閉氣體，包裝內(nèi)壓力明顯上升，在此情況下，即使該產(chǎn)品在最佳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力，氣體頂空保留也是產(chǎn)品的一個(gè)質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)。
2、必須保持無(wú)菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝，應(yīng)防止產(chǎn)品處方流失，或者防止產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染，除此之外，該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)的穩(wěn)定性，以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中，產(chǎn)品的最大允許泄漏限度可通過(guò)最大允許包裝頂空含量或壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系來(lái)表示。
3、必須保持無(wú)菌，并要求產(chǎn)品被多次使用
這類藥品包裝，一旦產(chǎn)品到達(dá)終端客戶，密封件打開或以其他方式獲得給藥，在這個(gè)生命周期階段的最大允許泄漏限度，是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對(duì)微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來(lái)定義的。
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