洗瓶崗位標準操作規(guī)程
目的：
建立粉針劑車間洗瓶崗位標準操作程序，使操作達到標準化、規(guī)范化，保證洗瓶質量。
2. 范圍：
適用于粉針車間洗瓶崗位。
3. 職責：
操作人員對本標準實施負責，車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督檢查。
4. 程序：
4.1. 操作前準備：
4.1.1. 更衣：
4.1.1.1. 理瓶操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0011）進行更衣。
4.1.2. 檢查室內清場、清潔情況。
4.1.3. 將“清場合格證”附于批生產(chǎn)記錄上。
4.1.4. 根據(jù)“生產(chǎn)指令”備抗生素瓶。
4.2. 操作過程：
4.2.1. 理瓶：
4.2.1.1. 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”領取抗生素瓶。
去掉外包裝箱，將中包裝盒擺放在操作臺上。
4.2.1.3. 打開中包裝盒，剔出不良品，將瓶由上瓶窗口傳入洗瓶間。
4.3. 洗瓶：
4.3.1. 檢查純化水、注射用水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。
4.3.2. 洗瓶機：按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程（SOP SC6013）進行清潔。
4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清潔規(guī)程（SOP SC0058）進行清潔。
4.3.4. 純化水經(jīng)0.22μm孔徑筒式濾芯過濾，注射用水經(jīng)0.22µm孔徑筒式濾芯
過濾，壓縮空氣經(jīng)0.01孔徑濾芯過濾。
4.3.5. 檢查純化水、注射用水澄明度，符合規(guī)定后，開機進行試車。
4.3.6. 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)定立即停車，將水排放一段
時間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。
4.3.7. 開啟洗瓶機，按超聲波洗瓶機操作規(guī)程（SOP SC6012）開始洗瓶。
4.3.8. 洗瓶過程中，每2小時抽查清洗后的抗生素瓶，如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找
出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，進入隧道烘箱輸送至分裝室。
4.4. 工作結束：
4.4.1. 切斷洗瓶機電源開關。
4.4.2. 待隧道網(wǎng)帶上的瓶子全部進入無菌室后，關閉隧道烘箱總電源。
4.4.3. 清潔清場：
4.4.3.1. 清除本批操作中剩余瓶。
4.4.3.2. 清除廢棄物。
4.4.3.3. 按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程（SOP SC6013）對洗瓶機進行清潔。
4.4.3.4. 按洗瓶室清潔規(guī)程（SOP SC6008）進行室內清潔。
4.4.3.5. 按隧道烘箱清潔規(guī)程（SOP SC0058）對隧道烘箱進行清潔。
4.4.5. 填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放清場合格證。
4.4.6. 按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0011）離開崗位。
4.5. 質量監(jiān)控標準：
4.5.1. 如發(fā)現(xiàn)從倉庫領取的抗生素瓶有嚴重質量問題，應通知QC檢查員檢驗，確
實達不到質量標準，應清點數(shù)目后作退庫處理，同時做記錄。
4.5.2. 取濾后的純化水、注射用水100ml在檢查燈下目檢≤2個毛塊。
4.5.3. 洗后的瓶抽查5支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，平均每支
瓶毛、塊、點≤2，其中色點≤1個。
4.6. 注意事項：
4.6.1. 機器各運轉軸每天加一次潤滑油。
4.6.2. 3天更換拆洗一次介質，保證用水澄明度。
4.6.3. 洗瓶機運行中不得將手觸摸轉動部位，保證安全生產(chǎn)。
4.6.4. 洗瓶機運行時，禁止拉開洗瓶機罩窗口玻璃。
4.7. 異常情況處理：
4.7.1. 如設備發(fā)生故障或不能正常工作時，應填寫《偏差及異常情況報告》及時告
知車間技術人員或車間主任，及時處理。
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