為幫助大家能更深入了解深層過濾,現已正式上線《深思熟“慮”》系列性深層過濾知識課堂,本次將圍繞深層過濾器安全性質量及驗證進行展開。
根據驗證指南規(guī)定,深層過濾器皆需進行驗證指南測試項目。由樂純生物自主研發(fā)生產的 LeClafine® 深層過濾器(以下簡稱 LeClafine® ),其產品性能滿足美國藥典中相關規(guī)定,并且研發(fā)團隊對 LeClafine® 進行了一系列相關質量驗證工作,相關驗證類目如下表所示 :
圖 1. 驗證指南測試項目名錄
驗證測試的介紹將分為上下兩篇,上篇針對爆破測試、保壓測試、最大正反向壓差測試、 TOC 測試、沖洗后電導、沖洗后 pH、顆粒脫落測試、內毒素測試進行介紹;生物相容性測試、非揮發(fā)性物質測定 (NVR) 、及金屬元素含量將在下篇中敘述。
| 爆破測試、保壓測試及最大正反向壓差測試
測試過程
取深層過濾器若干,分別進行爆破,保壓及最大正反向壓差測試。
• 爆破測試中,氣壓逐漸加大直到過濾器爆破即可,并記錄爆破點數據。
• 保壓測試中,加大壓力并保壓,記錄壓力衰減數值。
• 最大正反向壓差測試中,逐步加大粉塵濃度,觀察過濾器有無泄露情況。
結果
所有型號深層過濾器爆破壓力測試結果均大于標準值。保證測試在一定的壓力和時間內壓力衰減均小于規(guī)定數值。最大正反向壓差測試,所有型號深層過濾器均合格,無異常。
| TOC測試、沖洗后電導、沖洗后pH、顆粒脫落測試、內毒素測試
測試過程
將 LeClafine® 每款過濾介質分別裁切成膜片,預處理沖洗體積,通入一定規(guī)格的超純水,收集不同百分比濾液樣品,對濾液樣品進行 TOC、電導率、pH值、細菌內毒素等項目測試。相同方式操作,對濾液進行顆粒物脫落測試。
結果
① pH值
pH值的沖洗測定需根據美國藥典 USP791 之相關規(guī)定進行測定。根據測試結果,當沖洗量達到一定比例,pH 值有較好表現。
② 電導率
電導率的沖洗測定需根據美國藥典 USP645 之相關規(guī)定進行測定,單位為 μS/cm ,采用電導率儀進行測定。根據測定結果,當沖洗量達到一定比例,其電導率下降,其后處于平緩狀態(tài)。
③ TOC
TOC(總有機碳)的沖洗測定需根據美國藥典USP643之相關規(guī)定進行測定,單位為 ppm 。根據測定結果,當沖洗量達到一定比例,其 TOC 下降,其后處于平緩狀態(tài)。
④ 顆粒釋放
顆粒釋放的沖洗測定需根據美國藥典 USP788 之相關規(guī)定進行測定,使用微粒檢測儀進行測定,其單位為 個/毫升。沖洗量增加可以降低顆粒釋放量。根據測定結果,當沖洗量達到一定量后,顆粒釋放數量降低,且穩(wěn)定。
⑤ 細菌內毒素測定
細菌內毒素測定采用鱟試劑測定方法,其單位為 EU/mL ,根據測定結果,沖洗后的膜片測定內毒素均合格,處于安全范圍。
綜合上述結果可知,樂純生物自主研發(fā)生產的深層過濾器 LeClafine® 有較高質量和良好的安全保證,其產品質量穩(wěn)定,安全性高。樂純生物旗下專業(yè)質檢團隊對嚴格把控產品質量,確保產品的高質量并減少批間差異。
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