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浸沒式微生物挑戰(zhàn)(侵入)是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性包裝中的泄漏。促生長的培養(yǎng)基或 產(chǎn)品。其方法的可靠性要求在泄漏位置存在液體通過目視檢查來監(jiān)測微生物的生長狀況,進(jìn)而對其泄漏進(jìn)行定性測量驗(yàn)條件包括。其實(shí):填充有促生長的培養(yǎng)基或產(chǎn)品的測試樣品,暴露于壓差條件下且浸沒在嚴(yán)重污染的介質(zhì)中,孵育以促進(jìn)其微生物生長。測試樣品中的微生物生長表明測試樣品有主動(dòng)或被動(dòng)侵入的泄漏位點(diǎn)適當(dāng)?shù)男孤y試方法驗(yàn)證實(shí)踐反映了藥典分析測試驗(yàn)證指南。
過去,用于藥物無菌產(chǎn)品包裝的物理化學(xué)泄漏測試方法驗(yàn)證通常還包括對物理化學(xué)泄漏測試結(jié)果與微生物挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)的直接或間接比較。雖然了解物理化學(xué)泄漏測試方法能力與微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系很重要,但在所有情況下實(shí)驗(yàn)比較可能是沒有用或不需要的(注:讀者可參考 《<1207>無菌產(chǎn)品包裝完整性評價(jià)》,產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求和最大允許泄漏限度,以討論最大允許泄漏限度和固有包裝完整性。)
當(dāng)沒有適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證的物理化學(xué)泄漏測試方法時(shí),或當(dāng)測試結(jié)果需要預(yù)防微生物侵入的直接證據(jù)時(shí),通過浸沒進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)測試是最有用的。剛性或柔性組件的無孔包裝可通過浸泡微生物挑戰(zhàn)方法來測試
影響浸沒式微生物挑戰(zhàn)的因素有以下幾種：
微生物濃度：在浸沒挑戰(zhàn)培養(yǎng)基中,微生物濃度應(yīng)在整個(gè)挑戰(zhàn)試驗(yàn)中滿足適當(dāng)?shù)念A(yù)定水平。
介質(zhì)填充量：測試樣品中介質(zhì)的填充量應(yīng)足以確保在每個(gè)潛在泄漏位置都
有液體通道。將包裝密封件和泄漏位置暴露于培養(yǎng)基中也可以通過在浸沒挑戰(zhàn)期間
真空/壓力條件 將浸沒的測試樣品暴露于壓差條件下是一個(gè)重要的方法參數(shù),且有多種用途。
-壓差有助于消除殘留空氣,并確保包裝組件和泄漏點(diǎn)之間存在液體培養(yǎng)基
-壓差模擬產(chǎn)品空運(yùn)或陸運(yùn)過程中產(chǎn)生的壓力變化
-壓差暴露可以模擬產(chǎn)品在一些滅菌處理期間經(jīng)歷的條件
在此，推薦使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的包裝微生物侵入真空加壓一體裝置---MFY-HS智能密封儀，既可以模擬高壓環(huán)境，也可以模擬真空環(huán)境，特別適用于微生物侵入試驗(yàn)研究。
測試時(shí)間 較長的暴露時(shí)間可提高微生物進(jìn)入有缺陷的測試樣品和陽性對照的可能性。但是,需注意培養(yǎng)基促生長的能力可能會降低。
挑戰(zhàn)期間的溫度 建議溫度足以支持微生物的生長。溫度循環(huán)可消除氣閘,
并促進(jìn)包裝密封位置處液體介質(zhì)的存在。
需要說明的是，浸沒測試的微生物挑戰(zhàn)被歸類為概率性泄漏測試,因?yàn)樾孤z測的多個(gè)事件必須是有序和/或同時(shí)發(fā)生的。所有這些事件都難以預(yù)測或控制,特別是對于較小泄漏的檢測。目前美國藥典和中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)更加推崇確定性密封性測試方法。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司適應(yīng)國內(nèi)法規(guī)的要求，推出的真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等眾多確定性密封性測試方法，給藥企提供更多更精密的選擇。
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