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mAb和重組蛋白的高流速病毒過濾有困難嗎？Virosart HF來(lái)幫忙

來(lái)源：德國(guó)賽多利斯集團(tuán)   2023年09月15日 10:58  
　　治療性抗體或重組蛋白的商業(yè)生產(chǎn)需要穩(wěn)健且可靠的工藝方法，不僅要經(jīng)濟(jì)高效，還要安全有效。最終產(chǎn)品若存在病毒會(huì)對(duì)患者安全構(gòu)成威脅，人或動(dòng)物細(xì)胞來(lái)源的產(chǎn)品受到了病毒污染會(huì)帶來(lái)災(zāi)難性的臨床后果。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)采用穩(wěn)健的病毒清除策略，以滿足基于風(fēng)險(xiǎn)的病毒清除評(píng)估方法的要求。
 
　　Virosart® HF除病毒濾器家族采用有效且穩(wěn)健的病毒清除技術(shù)，專為去除生物流體中的病毒而設(shè)計(jì)，最小可去除大小為20nm接近膜孔徑的細(xì)小病毒，從而達(dá)到生物安全性。兼具高流速、高載量、高透過率(回收率)的特點(diǎn)。主要應(yīng)用于抗體以及融合蛋白(<150KD)的料液過濾。Virosart® HF通常用于生物工藝層析之后超濾濃縮換液之前，在此工藝階段生物流體的純度相對(duì)比較高，Virosart® HF可以在多方位滿足客戶除病毒需求。
 
　　經(jīng)過實(shí)驗(yàn)，Virosart® HF具有以下特點(diǎn)。

   高流速，有效控制工藝時(shí)間   

圖1：在0-2.0bar(30psi)條件下Virosart® HF產(chǎn)品系列平均水流速

   良好的批次間和批次內(nèi)性能一致性   

 
　　Virosart® HF lab modules顯示出一致的緩沖液通量和蛋白質(zhì)載量，并在給定的規(guī)格內(nèi)變化極小(小于±10%)。

 

圖2：顯示8個(gè)不同批次共96支Virosart® HF lab modules的緩沖液通量

圖3：3個(gè)不同批次Virosart® HF進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，載量幾乎一致

圖4：使用IVIG對(duì)8個(gè)不同批次42支Virosart® HF測(cè)試蛋白載量一致

   高產(chǎn)品質(zhì)量載量   

 
　　質(zhì)量載量取決于料液性質(zhì)，增加1：1預(yù)過濾進(jìn)行過濾3小時(shí)，通常質(zhì)量載量范圍為1-15 kg/m2(圖5)。

圖5：在2.0bar(30psi)壓力下，增加預(yù)過濾對(duì)不同濃度的抗體料液過濾3h的質(zhì)量載量

   低殘留量和沖洗量   

 
　　Virosart® HF 系列所需潤(rùn)洗量較小，料液殘留量較少，各尺寸的結(jié)果列于表1中。

表1: Virosart® HF 過濾器系列的所需潤(rùn)濕量和殘留體積

   高蛋白質(zhì)透過率   

 
　　在整個(gè)IVIG過濾工藝中，蛋白質(zhì)透過率很高。圖6顯示，兩次重復(fù)過濾中顯示蛋白質(zhì)透過超過99%。

圖6：使用IVIG對(duì)Virosart® HF蛋白透過性(回收率)測(cè)試

 
　　Virosart® HF對(duì)單克隆抗體、抗體片段或小重組蛋白具有靈活的病毒截留過濾能力。該過濾器主要針對(duì)MVM和Reo-3等非包膜病毒，以及MuLV、PRV等較大的包膜病毒，為實(shí)際生產(chǎn)中的病毒安全性保駕護(hù)航。
 
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