2023年3月，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)組織編撰的團(tuán)標(biāo)《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》正式發(fā)布，并于近日完成了紙質(zhì)文稿的出版。
樂純生物作為主要編委之一，驗(yàn)證服務(wù)中心總監(jiān)李小香結(jié)合其在一次性生產(chǎn)組件相容性研究方面十多年的工作實(shí)踐，主要負(fù)責(zé)了關(guān)于提取方式、提取條件等試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容的編寫。
在國內(nèi)生產(chǎn)組件可提取物研究領(lǐng)域，該團(tuán)標(biāo)首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評(píng)估等方面進(jìn)行了詳細(xì)而完整的闡述，可以為其使用者的相容性評(píng)價(jià)提供有價(jià)值的幫助。 《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物技術(shù)規(guī)程》的內(nèi)容框架
在此之前，關(guān)于生產(chǎn)組件可提取物的研究，主要參考的法規(guī)/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》等。另外，由于包材相容性研究相對(duì)比較成熟，國內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室會(huì)采用包材相容性研究的方式進(jìn)行生產(chǎn)組件的研究。
然而，因生產(chǎn)組件與包材的應(yīng)用場景不同，其可提取物/浸出物帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)不同，包材相容性研究的方式并不總是適用于生產(chǎn)組件，尤其是在提取條件、提取方式等方面，應(yīng)針對(duì)不同生產(chǎn)組件的實(shí)際應(yīng)用場景進(jìn)行科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
本團(tuán)標(biāo)的發(fā)布為一次性生產(chǎn)組件可提取物的研究提供了更有針對(duì)性且更加合理的指導(dǎo)和規(guī)范。
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賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)是樂純生物的創(chuàng)業(yè)初心，在高增長時(shí)期，我們提出了“改變，只為更多賦能”的品牌主張，值此紙質(zhì)版文稿發(fā)布之際，為了讓更多的用戶能了解行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)，我們?yōu)榇蠹規(guī)砹恕?strong>制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測(cè)技術(shù)規(guī)程》的電子版文檔。
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