一、操作前準(zhǔn)備:
1、檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常,檢查各緊固件是否松動(dòng)。
2、啟動(dòng)主電機(jī),使鍋體空轉(zhuǎn)2分鐘,判斷是否故障。
3、檢查素片質(zhì)量,有否松片等現(xiàn)象,是否符合要求。
4、檢查工房、設(shè)備、容器的清潔狀況,檢查清場(chǎng)合格證,核對(duì)有效期、容器,取下標(biāo)識(shí)示牌,掛生產(chǎn)標(biāo)示牌,按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài),使用清場(chǎng)合格包衣設(shè)備。
5、按生產(chǎn)指令,從中間站領(lǐng)取素片與中間站保管員進(jìn)行二人核對(duì)品名、規(guī)程、批號(hào)、數(shù)量等,填寫物料交接記錄。
6、檢查生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)溫度是否符合要求,做好記錄。
二、操作過(guò)程
1、稱取素片75kg置包衣鍋中,預(yù)加熱至工作溫度(排風(fēng)溫度在60°C以上)。
2、調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。
3、開(kāi)始噴膜,噴膜主機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)由慢到快。加熱進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)保持在80°C以上,噴膜連續(xù)進(jìn)行。
4、噴膜完成后,進(jìn)行干燥至表面光亮。
三、結(jié)束過(guò)程
1、包衣結(jié)束后將藥片取出置干燥室內(nèi)放涼、干燥。
2、將包好的包衣片轉(zhuǎn)至中間站與中間保管員二個(gè)進(jìn)行核對(duì),并填寫中間體交接記錄,填寫待驗(yàn)單送交QA員。
3、按清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng),填寫清場(chǎng)合格記錄,通知QA員檢查合作后掛上清場(chǎng)合格證。
4、及時(shí)做好各項(xiàng)生產(chǎn)記錄并取下生產(chǎn)標(biāo)示牌,掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。