濕法混合制粒機(jī)是近年來發(fā)展的比較快的一種固體制劑制藥設(shè)備，工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時(shí)間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝中，濕法混合制粒機(jī)是用得zui多的制粒設(shè)備，亦是的。在醫(yī)藥行業(yè)中據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，已占全部固體制劑制粒設(shè)備中的70%。
　　
　　天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司是一家專業(yè)從事濕法混合制粒機(jī)的生產(chǎn)制造廠家，通常由于濕法混合制粒機(jī)與壓片機(jī)配套使用，致使全年濕法混合制粒機(jī)的銷售量有較高的*。我們生產(chǎn)的濕法混合制粒機(jī)適用于西藥、中藥、保健品、食品等多種行業(yè)。在為眾多用戶服務(wù)的工作中我們積累了不少經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)亦幫助客戶解決了不少的生產(chǎn)實(shí)踐問題。濕法混合制粒機(jī)在國外已普遍采用，在國內(nèi)近幾年才興起，而有些用戶選用了不是專業(yè)生產(chǎn)制造商的制藥設(shè)備，故在現(xiàn)場調(diào)試時(shí)，由于一不懂制劑工藝，二不懂使用技巧，結(jié)果屢屢失敗，吃盡苦頭。為了我國固體制劑發(fā)展，幫助用戶用好所購買的濕法混合設(shè)備，特在此發(fā)表本文供大家參考。
　　
　　一般來講，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，可壓性強(qiáng)、溶解性好、透濕性適中。在不同制粒轉(zhuǎn)速下，顆粒的粒徑在12～100目，分布范圍可選擇不同的制粒槳轉(zhuǎn)速及攪拌槳轉(zhuǎn)速來獲得（當(dāng)制粒槳轉(zhuǎn)速慢時(shí)，顆粒粒徑變大，轉(zhuǎn)速逐步加快而顆粒粒徑逐步變?。划?dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時(shí)顆粒粒徑小，轉(zhuǎn)速逐步變快而顆粒粒徑逐步增大，兩者所起的作用剛剛相反）。
　　
　　通常的濕法混合制粒機(jī)都可以用手動(dòng)來調(diào)整攪拌槳及制粒槳的轉(zhuǎn)速，以便摸索出實(shí)驗(yàn)工藝參數(shù)。即摸索出兩種槳葉速度通過不同時(shí)間變化，得出*顆粒粒徑參數(shù)，依此輸入兩變頻器，進(jìn)行程序控制，從而保證批與批生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定、統(tǒng)一。
　　
　　一、調(diào)試前的準(zhǔn)備工作及空車試驗(yàn)
　　
　　1.檢查車間內(nèi)的電、氣、水是否已經(jīng)到位，并處于待機(jī)狀態(tài)。
　　
　　2.將操作面板上的電位器開關(guān)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，處于zui慢速度位置。
　　
　　3.由于操作時(shí)不能開蓋，開蓋后自動(dòng)停機(jī)，保證安全，故需置位后才能啟動(dòng)。從鍋蓋視鏡上觀察檢查攪拌槳，先按下攪拌槳啟動(dòng)按鈕（綠色）觀察攪拌槳的轉(zhuǎn)向--應(yīng)是逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，如轉(zhuǎn)向不對，應(yīng)將電機(jī)進(jìn)線換向，確認(rèn)轉(zhuǎn)向后再啟動(dòng)。在慢速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)如有不正常雜聲，應(yīng)停機(jī)檢查。
　　
　　4.檢查制粒刀的轉(zhuǎn)向應(yīng)為順時(shí)針方向，檢查的方法與上述相同。
　　
　　5.調(diào)試氣密封，氣密封清洗和水冷卻系統(tǒng)。
　　
　　氣密封和氣密封清洗是由一套共同的管路來完成的。調(diào)試時(shí)先將指令開關(guān)撥向停的位置，觀察氣腔有無氣水溢出或泄漏，如有則需檢查單向閥。第二步將指令開關(guān)撥向進(jìn)氣位置，檢查是否有氣。zui后將指令開關(guān)撥向進(jìn)水位置是否有水，如有異常，則檢查膜片閥。水冷卻是按鍋體溫度和工藝要求決定，當(dāng)連續(xù)工作后鍋體發(fā)熱而需要冷卻時(shí)可打開冷卻出水閥，調(diào)節(jié)流量，流量大冷卻快。同時(shí)確定所需的溫度設(shè)置，由溫控自動(dòng)執(zhí)行。
　　
　　二、投料實(shí)物制粒
　　
　　經(jīng)一系列空運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試后即可投料進(jìn)行實(shí)物制粒：1.投料準(zhǔn)備：接通水、電、氣。打開鍋蓋，檢查出料門是否關(guān)閉，成品盛器置于出料口下，準(zhǔn)備試車的原料及各種輔料、粘合劑、水或酒精置于墊板上。
　　
　　2.實(shí)物調(diào)試：打開鍋蓋，將粉料倒入鍋內(nèi)，先啟動(dòng)攪拌槳加入粘合劑，再啟動(dòng)制粒槳。調(diào)節(jié)手動(dòng)電位器至中低速運(yùn)轉(zhuǎn)1～2分鐘后再調(diào)節(jié)攪拌槳轉(zhuǎn)速至中高速。攪拌槳電流逐步升高，持續(xù)2～5分鐘后電流達(dá)到峰值，繼續(xù)攪拌1分鐘即可成粒。如電流達(dá)不到峰值可再添加少量粘合劑，繼續(xù)攪拌1～2分鐘即可。
　　
　　各物料電流峰值需根據(jù)實(shí)際試驗(yàn)后獲得，通過手動(dòng)調(diào)節(jié)速度，不斷摸索，做好記錄，總結(jié)出*攪拌槳和制粒刀轉(zhuǎn)速及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間參數(shù)（值），然后批量生產(chǎn)時(shí)按所需參數(shù)輸入變頻器內(nèi)，進(jìn)行程控。
　　
　　3.出料：制粒完成后，打開出料門，在攪拌槳的推動(dòng)下，由出料口落入盛器內(nèi)。
　　
　　4.清洗（CIP）：在制粒生產(chǎn)結(jié)束時(shí)或當(dāng)更換品種時(shí)，必須及時(shí)對機(jī)器進(jìn)行清洗，清除殘留物。清洗時(shí)必須保持空氣壓力，使料門、鍋蓋能正常工作，然后將出料門關(guān)閉。開啟鍋蓋，把指令開關(guān)撥向進(jìn)水位置。向鍋內(nèi)進(jìn)水，這時(shí)注意水位應(yīng)低于制粒刀的位置。待進(jìn)水完成后，關(guān)閉鍋蓋，開啟攪拌槳，慢速轉(zhuǎn)動(dòng)清洗。清洗結(jié)束后將指令開關(guān)撥向進(jìn)氣位置，將鍋內(nèi)剩水吹凈，用干布擦干。準(zhǔn)備下次生產(chǎn)。
　　
　　下面就用戶在使用濕法混合制粒機(jī)時(shí)經(jīng)常碰到的諸如：攪拌、制粒程序及時(shí)間先后的控制，對漿料濃度的掌握，對浸膏的投放，對酒精制粒與糊精制粒的差異性以及離心造粒之母粒的調(diào)試技巧作一些闡述。
　　
　　（一）攪拌、制粒程序及時(shí)間先后的控制在攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，鍋內(nèi)的物料呈三維空間翻滾，同時(shí)物料形成從鍋底沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，其波峰正好一個(gè)接著一個(gè)，并將軟材推向快速切割的制粒刀，這時(shí)無規(guī)則形狀的軟材被切割成大小不同的圓棱狀顆粒，隨著顆粒間相互翻滾經(jīng)過一段時(shí)間，小顆粒棱角被磨圓逐漸呈球形。從上述的原理中我們就可以通過對兩槳的速度及時(shí)間的調(diào)整來達(dá)到所制的粒度。在制粒機(jī)上我們采用雙變頻的電機(jī)來控制雙槳的運(yùn)動(dòng)，同時(shí)編成程序，其目的是達(dá)到批與批質(zhì)量的統(tǒng)一，下面我們對典型的中、西藥制粒的時(shí)間和程序控制作一點(diǎn)介紹。
　　
　　1）西藥：*步，混合：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在40Hz，制粒刀約設(shè)在10Hz，混合時(shí)間2～3分鐘。
　　
　　第二步，加漿制粒：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在35Hz，制粒刀約設(shè)在30Hz，制粒時(shí)間5～7分鐘。
　　
　　第三步，出料：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在45Hz，制粒刀約設(shè)在20Hz，出料時(shí)間一分鐘左右。
　　
　　2）中藥：*步，混合：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在30Hz，制粒刀約設(shè)在10Hz，混合時(shí)間在2～3分鐘。
　　
　　第二步，加漿制粒：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在30Hz，制粒刀約設(shè)在20Hz。
　　
　　第三步，出料：攪拌槳轉(zhuǎn)速設(shè)在30Hz，制粒刀約設(shè)在15Hz。
　　
　　上述的案例僅供參考，但實(shí)踐中每種物料粘度不一樣，可作一些調(diào)整。
　　
　　（二）對漿料濃度的掌握在用濕法混合制粒機(jī)時(shí)無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為漿料，還是采用糊精或其他粘合劑的漿料，在做小片顆粒時(shí)一般漿料的濃度要稀，做大片顆粒時(shí)漿料則稍濃。在不影響輸漿效果的前提下，對于重質(zhì)物料粘合劑要少放，對于輕質(zhì)物料粘合劑要稍許增加。
　　
　　（三）浸膏投放的經(jīng)驗(yàn)因?yàn)橹兴幗嗾扯雀?，不能自流，如直接把浸膏漿料倒入攪拌鍋內(nèi)，會(huì)造成浸膏漿料與輔料無法混合均勻。而且會(huì)造成制粒結(jié)塊成大團(tuán)現(xiàn)象，即使用高速制粒刀切割，亦無法切開。因?yàn)闈饨嘁坏┢饓K比西藥要硬得多。在此根據(jù)我們的調(diào)試經(jīng)驗(yàn)，的辦法是，先用95%以上濃度的酒精沖入浸膏內(nèi)稀釋，經(jīng)稀釋后的浸膏能自流，再裝入密封的加漿容器內(nèi)，通過壓縮空氣壓力，采用多孔噴頭，把己稀釋的漿料均勻迅速噴向物料。這個(gè)時(shí)間要盡量短，因?yàn)橹兴幦菀孜?。酒精揮發(fā)很快，一般控制在一分鐘內(nèi)完成效果比較好。整個(gè)制粒過程也要偏短，一般控制在2～5分鐘內(nèi)。當(dāng)然各種物料的物理性質(zhì)亦會(huì)有差異，所以工藝上應(yīng)對具體的數(shù)據(jù)作些調(diào)整。
　　
　?。ㄋ模┚凭屏Ｅc糊精制粒的差異性用酒精制粒是一種常見的方法，因?yàn)榫凭|(zhì)體是不帶粘度，而且它還起松散作用，所以制出來的顆粒比較小而細(xì)，其優(yōu)點(diǎn)是烘干快，對粘度高的中藥用酒精制粒效果比較理想。如用糊精制粒，因?yàn)楹姓承?，它起著聚合作用，所以制出的顆粒，比較大而粗，其缺點(diǎn)是烘干慢，對沒有粘度的西藥用糊精制粒效果比較好。
　　
　?。ㄎ澹╇x心造粒之母粒的制作不少藥廠用戶希望在濕法混合制粒機(jī)上制成的顆粒，用于后道工序離心造粒的時(shí)作母丸，由于濕法制粒后經(jīng)干燥的顆粒呈不規(guī)則的圓狀，因此建議增加一道滾圓工藝，該工藝可以在糖衣機(jī)上進(jìn)行，滾圓時(shí)，可適當(dāng)噴入一些水分，經(jīng)過此工序后母丸圓度大大提高，做離心造?；虬绿幚砭屠硐攵嗔?。
　　
　　濕法混合制粒機(jī)是將混合與制粒兩種工序放在一臺(tái)機(jī)器上完成的一種*的混合制粒設(shè)備，由于各個(gè)廠家的藥物品種不同，因而導(dǎo)致制粒工藝差異，各個(gè)廠家在使用這種設(shè)備以后，經(jīng)過一段時(shí)間的摸索，一定會(huì)找出一種適合本企業(yè)的制粒工藝。