生物制藥的一次性生產(chǎn)工藝中，管路組裝作為獨立的集成單元，主要用于一次性系統(tǒng)和混合系統(tǒng)之間以及潔凈室或隔離器之間，確保流體安全傳輸和轉(zhuǎn)運。因其具有靈活性、易用性、實用性等特點被廣泛應(yīng)用于抗體、疫苗、細胞與基因治療等生物工藝中。樂純生物在一次性管路組裝方面具有10多年的設(shè)計、管理經(jīng)驗，能為用戶提供預(yù)先設(shè)計好的開袋即用的組裝產(chǎn)品。
• 下游至制劑灌裝階段有哪些管路組裝呢？
• 它們的設(shè)計要點通常考慮哪些因素呢？
01
從無序的組件庫到有序的產(chǎn)品鏈
需要一場絕妙的熵減法則：
靈活性、易用性、實用性的設(shè)計組合搭檔
生物制藥工藝下游生產(chǎn)過程中，會涉及到不同的工藝步驟，其中層析工藝對于保障現(xiàn)代生物治療藥物的純度和安全性至關(guān)重要。從捕獲到精純、從重復(fù)使用到一次性設(shè)計，樂純生物提供的層析工藝管路組裝產(chǎn)品，為您提供完整的工藝流體解決方案。
02
用一次離子的錯位交付
換得一場有效的長久分離：
層析純化管路組裝
對于層析純化管路組裝的設(shè)計，設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
03
激濁揚清，去不善者迎新矣
除病毒過濾組裝
在生物藥生產(chǎn)過程中，一般至少會有兩步病毒清除工藝，為更大程度增加經(jīng)濟效益，減少人力和時間成本，樂純生物設(shè)計了除病毒過濾組裝產(chǎn)品，助您高效快捷完成樣品的除病毒過濾。
設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
04
運動要素均相等，液體流向保恒定
原液分裝組裝產(chǎn)品
在生物藥品生產(chǎn)過程中，經(jīng)常涉及到液體分裝，樂純生物可定制配套的液體分裝類組裝產(chǎn)品，搭配不同的分裝收集容器，滿足不同的分裝工藝。
原液分裝(瓶子組裝)
設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
05
淘盡斑駁，去蕪存菁：
終端除菌過濾組裝
在生物藥的生產(chǎn)過程中，藥品除菌常用的方法是使用除菌級過濾器。不同國家和地區(qū)對除菌級過濾器的完整性有不同的要求，其中以歐盟 GMP的要求最為嚴格，即在藥品生產(chǎn)的終端過濾步驟中，要求PUPSIT(pre-use post sterilisation integrity test)。
冗余過濾裝置本身可降低產(chǎn)品污染風(fēng)險。樂純生物根據(jù)不同地區(qū)的法規(guī)要求，可設(shè)計不同的冗余過濾系統(tǒng)，在設(shè)計前需要充分考慮：
• 完整性檢測潤濕液體：料液直接潤濕完整性、水潤濕完整性
• 濾器是否需要吹干：氣體濾器大小、氣體濾器是否耐受gamma
• 泄露測試：管路種類(耐壓管路/非耐壓管路)、袋子與管路是否一起檢測
• 廢液袋大小：濾器面積大小/潤濕體積及速度/重復(fù)沖洗/重復(fù)PUPSIT/安全余量，濾器Hold-Up Volume
PUPSIT過濾系統(tǒng)設(shè)計決策樹
完整性檢測法規(guī)總結(jié)
• EMA, Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products , 2008
• WHO Technical Report Series, No 961, Annex 6, 2011
• India FDA, Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products, 2005
• Japan, Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing, 2006
• Korea, Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2010
• TGA, Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medical Products, 2002
終端過濾組裝1(非PUPSIT)
設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
終端過濾組裝2(PUPSIT，水潤濕不吹干)
設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
終端過濾組裝3(PUPSIT，水潤濕，吹干)
設(shè)計考量要點如下表，僅供參考：
在此附上關(guān)于PUPSIT實際操作步驟(未完整版)
如想獲取完整視頻，請長按識別/掃描如下二維碼
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06
醞釀一冬的獨白，只為燃出期待的春天：
制劑灌裝
作為生物藥GMP生產(chǎn)的最后環(huán)節(jié)，無菌制劑灌裝需要專業(yè)的知識、良好的設(shè)計及嚴格的規(guī)定，以保證最終成品的質(zhì)量。生物藥的完整制劑生產(chǎn)工藝包括：原液準(zhǔn)備及凍融、原液混勻、除菌過濾、無菌灌裝、加塞、(凍干)、軋蓋、燈檢、放行檢測、貼簽/包裝等過程。
簡單概述制劑灌裝階段的產(chǎn)品考量要點：
樂純生物深耕生物制藥行業(yè)，作為國內(nèi)一次性耗材的先行企業(yè)，有著豐富的一次性管路組裝設(shè)計經(jīng)驗。為制藥企業(yè)提供快速、高效的解決方案。
生物制藥蓬勃發(fā)展的今天，一次性技術(shù)為制藥生產(chǎn)帶來巨大變革的潛力，它能降低新藥成本、改善生產(chǎn)靈活性、減少循環(huán)時間、避免清潔驗證、縮短建立生產(chǎn)工藝所需時間，節(jié)省生產(chǎn)運營總成本。
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