1范圍

本標準規(guī)定了測試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗方法。接骨螺釘?shù)臋C械性能要求見附錄A。

注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合TISO 5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時,這些數(shù)據(jù)就會補充到新的附錄中。

注2:有關接骨板﹑接骨螺釘及相關工具國際標準之間的相互關系參見附錄B。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳動連接球形下表面,不對稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸

3試驗方法

3.1設備

應使用具有以下特性的試驗設備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當,在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于1%﹔

b）量程的選擇(見3.2.4)﹔

)可以記錄試驗時達到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗設備必須符合國家試驗機構(gòu)規(guī)定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿足以下條件:

a)有可能時,螺紋尾部應有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得松動;

c)螺釘?shù)妮S線應與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內(nèi)選取一個恒定的角速度,對螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。

3.2.4如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗滿刻度讀數(shù)的20%,其結(jié)果應忽略,并在較低一檔量程上重復上述試驗。

注:采用電子扭轉(zhuǎn)試驗機測試,在儀器泓量精度范圍內(nèi),其結(jié)果應有效。

不銹鋼接骨螺釘?shù)臋C械性能要求

A.1范圍

本附錄規(guī)定了尚未使用的非自攻外科手術(shù)用接骨螺釘?shù)臋C械性能要求,該螺釘應符合ISO 5835的規(guī)定并采用符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料制造。

A.2試驗樣品

應檢查測試樣品中的每只螺釘,確認其全部符合ISO 5835-1規(guī)定的尺寸要求,應只檢測尺寸符合要求的螺釘。

A.3表面處理

用正?；虺C正視力檢查時,金屬接骨螺釘表面不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正常或矯正視力檢查時,表面處理應均勻,不應有由于磨光、拋光等預處理造成的痕跡。

A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角

應按第3章的要求測試試樣中的每只螺釘?shù)淖钚嗔雅ぞ睾妥钚嗔雅まD(zhuǎn)角。每只接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉(zhuǎn)角應符合表A.1規(guī)定。

A.5接受和復驗

任何一個被測樣品不符合其中任意一項要求,則應從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量兩倍的試樣。對新樣品應該實施所有本標準中描述的檢測。任意一個復驗的樣品不合格,應判定該批次接骨螺釘不符合本標準的要求。

附錄B(資料性附錄)

接骨螺釘、接骨板及相關工具的國際標準之間的相互關系

已經(jīng)決定把有關接骨螺釘﹑接骨板及相關工具的國際標準分為并行系列標準。其依據(jù)是接骨螺釘?shù)牟煌穆菁y設計(HA和HB型螺紋以及相應的HC及 HD型螺紋)。

表B.1采用圖示的方式簡要的說明了兩個并行的國際標準系列所規(guī)定的接骨螺釘﹑接骨板和工具之間的相互關系。

表B.1︰兩個并行的國際標準系列所規(guī)定的螺釘﹑骨板和工具之間的相互關系