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藥用級玉米油藥用輔料溶劑和分散劑CAS8001-30-7

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年01月17日 14:46  

  本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽,用熱壓法制成的脂肪油。

  【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體;微有特殊臭。

  本品可與石油醚或丙酮混溶,在乙醇中微溶。

  相對密度    本品的相對密度(通則0601)為0.915~0.923。

  折光率    本品的折光率(通則0622)為1.472~1.475。

  酸值    本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.6或0.2(供注射用)。

  碘值    本品的碘值(通則0713)應(yīng)為108~128。

  過氧化值    本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于10.0或5.0(供注射用)。

  皂化值    本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為187~195。

  【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

  【檢查】不皂化物    取本品5.0g,依法測定(通則0713),不皂化物不得過1.5%。

  甾醇組成(供注射用)    取不皂化物項下經(jīng)乙醇制氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至終點且滿足要求的溶液,依法測定(通則0713),按面積歸一化法計算,供試品中含菜籽甾醇不得過0.3%。

  堿性雜質(zhì)    取本品,依法測定(通則0713),消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.1ml。

  甲氧基苯胺值(供注射用)    取本品2.0g,依法測定(通則0713),甲氧基苯胺值應(yīng)不大于8.0。

  水分    不得過0.1%(通則0832第一法2)。

  重金屬    取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  脂肪酸組成    取供試品0.1g,依法測定(通則0713);分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計算,含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%,肉豆蔻酸不得過0.1%,棕櫚酸應(yīng)為8.6%~16.5%,棕櫚油酸不得過0.5%,硬脂酸應(yīng)為1.0%~3.3%,油酸應(yīng)為20.0%~42.0%,亞油酸應(yīng)為39.4%~62.0%,亞麻酸應(yīng)為0.5%~1.5%,花生酸不得過0.8%,二十碳烯酸不得過0.5%,山崳酸不得過0.3%,二十二碳烯酸不得過0.1%,二十四烷酸不得過0.4%。

  微生物限度    取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

  【類別】藥用輔料,溶劑和分散劑等。

  【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。

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