膠原蛋白是人體主要結(jié)構(gòu)蛋白，是結(jié)締組織的主要組分，可起支持、保護(hù)、連接等多種作用。目前已發(fā)現(xiàn)的膠原蛋白有近30種，其中I型膠原含量最多，約占膠原總量的80-90%，其余10-15%為III型膠原。

膠原蛋白的制備工藝

重組膠原蛋白的純化

作為分離純化的第一步，細(xì)胞破碎是至關(guān)重要的一環(huán)。細(xì)胞破碎的過程能夠有效釋放細(xì)胞內(nèi)的目標(biāo)物質(zhì)，以確保后續(xù)純化步驟的順利進(jìn)行和最終產(chǎn)品的質(zhì)量。高壓均質(zhì)是常用的機(jī)械裂解方法，具有良好的可放大性，且不需要添加額外的試劑。

ATS安拓思提供全系列的高壓均質(zhì)機(jī)產(chǎn)品，可支持從實驗室到生產(chǎn)的不同規(guī)模應(yīng)用，最高處理流量可達(dá)4,000 L/H。

高壓均質(zhì)機(jī)在制備注射用膠原蛋白方面的應(yīng)用

注射用膠原蛋白的制備工藝流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：

1. 原料準(zhǔn)備：首先，選擇優(yōu)質(zhì)的膠原蛋白作為主要原料，這可以是從動物源（如魚類、豬皮、牛皮等）提取的膠原蛋白，或者是通過生物技術(shù)手段生產(chǎn)的重組膠原蛋白。同時，準(zhǔn)備好所需的輔料，如穩(wěn)定劑、緩沖劑、保濕劑等，這些輔料的選擇應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

2. 溶液制備：按照一定比例將膠原蛋白與緩沖劑溶解，同時加入適量的穩(wěn)定劑和保濕劑。通過充分?jǐn)嚢杌旌希_保溶液均勻。

3. pH調(diào)節(jié)：使用酸堿調(diào)節(jié)劑對溶液進(jìn)行pH調(diào)節(jié)，使其達(dá)到適宜的酸堿度。這一步驟至關(guān)重要，因為它可以確保膠原蛋白的穩(wěn)定性和活性。

4. 過濾：將制得的溶液通過特定孔徑的過濾器進(jìn)行過濾，以去除雜質(zhì)和微生物。這一步驟對于保證產(chǎn)品的純凈度和無菌性至關(guān)重要。

5. 均質(zhì)化處理：利用高壓均質(zhì)機(jī)對膠原蛋白溶液進(jìn)行均質(zhì)化處理。通過高壓和剪切力，使膠原蛋白顆粒更加細(xì)膩均勻，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

6. 無菌灌裝：在無菌條件下，將處理好的膠原蛋白溶液灌裝到適合的容器中，如注射器或瓶中。

7. 質(zhì)量控制與檢測：對制備好的注射用膠原蛋白進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制與檢測。這包括理化性質(zhì)測試、微生物檢測、生物學(xué)活性測試等，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。