YYT 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞：

試驗方法：

A(脹破試驗)

在一臺儀器上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

B(蠕變試驗)

在儀器上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

檢測儀器：

                                      LT-03A 泄漏與密封強度測試儀

意義和應用：

1、這些試驗方法為評價包裝是否會因受到壓差作用而導致破壞提供了快捷的評價方法。在滅菌和運輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差。

2、這些試驗方法經(jīng)常在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段用于對包裝進行快速評價。

3、如果要使試驗結(jié)果具有重復性,重要的是試驗方法的所有參數(shù)嚴格保持一致。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的規(guī)格,材料、密封的構(gòu)型、試驗設(shè)備、氣流進入包裝的速度,靈敏度(設(shè)備對壓降的響應)和試驗品的定位方式(見圖1)。

4、這些試驗方法與YY/T 0681.2所規(guī)定的實際包裝密封強度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guān)性。