近日，華北制藥發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“先泰公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林鈉《化學原料藥上市申請批準通知書》。

    據(jù)了解，氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素。本品對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌具較強抗菌作用。對草綠色鏈球菌亦有良好抗菌作用，對腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優(yōu)于青霉素。本品對白喉棒狀桿菌、炭疽芽孢桿菌、放線菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特桿菌、奈瑟菌屬以及除脆弱擬桿菌外的厭氧菌均具抗菌活性，部分奇異變形桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬和志賀菌屬細菌對本品敏感。

    對于本次先泰公司獲得的氨芐西林鈉《化學原料藥上市申請批準通知書》，華北制藥表示是對其原料藥產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

    業(yè)內(nèi)表示，原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售。近期以來，大批國內(nèi)藥企宣布公司產(chǎn)品獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，值得關注。

    除了華北制藥以外，魯抗醫(yī)藥6月3日公告，非布司他獲得化學原料藥上市申請批準通知書。非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，可作為痛風患者的一線降尿酸藥物。公司表示，多索茶堿原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務領域。

    6月3日消息，艾迪藥業(yè)全資子公司揚州艾迪醫(yī)藥科技有限公司宣布，其生產(chǎn)的“艾諾韋林”原料藥已收到國家藥品監(jiān)督管理局的《化學原料藥上市申請批準通知書》。艾諾韋林原料藥將用于公司兩款抗HIV領域創(chuàng)新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片的生產(chǎn)。該藥品的批準將進一步保障公司原料藥供應與質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，豐富公司產(chǎn)品線，提升公司競爭力。

    同在6月3日，賽隆藥業(yè)公告，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥主要適應癥為治療成人和青少年慢性乙型肝炎，有效期24個月，包裝規(guī)格2kg/袋。

    珍寶島也在3日晚間公告，近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的化學原料藥上市申請批準通知書，獲批化學原料藥名稱為富馬酸丙酚替諾福韋。富馬酸丙酚替諾福韋適于治療成人和青少年慢性乙型肝炎，為《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年版)推薦用藥。