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E&L分析測(cè)試的注意事項(xiàng)

來(lái)源：百林科醫(yī)藥科技（上海）有限公司   2024年06月12日 13:49  
 

 

考慮小分子藥物
 
和大分子藥品之間的差異
 
有助于確定 E&L 的分析測(cè)試方法。
 

 

 
　　分析可萃取物和可浸出物 (E&L) 對(duì)于確定相關(guān)毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和確保藥品的安全性至關(guān)重要。檢查可萃取物有助于識(shí)別可浸出物污染或影響藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。萃取物可以在一定的萃取條件下,通過(guò)使用溶劑萃取，或在沒(méi)有溶劑的情況下，用高溫析出。可萃取物可能是潛在的可浸出物，但并非所有可萃取物都會(huì)浸入藥品中。
 
　　可浸出物的潛在來(lái)源包括初級(jí)包裝組件、二級(jí)包裝組件、中間制造組件或 API。還有一些 E&L 可以從組件成型過(guò)程中引入，并最終成為可浸出物，例如脫模劑或潤(rùn)滑劑。

 

 
  法規(guī)和準(zhǔn)則  
 
　　為了避免由于可浸出物帶來(lái)的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，各種監(jiān)管指南已經(jīng)發(fā)布。FDA《聯(lián)邦法規(guī)》(CFR)第21條中包含的指南，強(qiáng)調(diào)了有關(guān)藥品容器和封口的要求，例如：
 
　　•  “藥品容器和封口不得具有反應(yīng)性、添加性或吸收性，以改變藥物的安全性、特性、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度，超出官方或既定要求。”
 
　　•  “容器封閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)，防止儲(chǔ)存和使用中可預(yù)見(jiàn)的外部因素導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染。”
 
　　•  “藥品容器和封蓋必須清潔，并且根據(jù)藥物的性質(zhì)進(jìn)行滅菌和加工，以去除熱原特性，以確保它們適合其預(yù)期用途。必須驗(yàn)證這種去熱原過(guò)程。”
 
　　產(chǎn)品質(zhì)量研究所 (PQRI) 發(fā)布的兩份行業(yè)指導(dǎo)文件，題為《口服吸入和鼻腔藥物產(chǎn)品中可萃取物和可浸出物的安全閾值和最佳實(shí)踐 (4)》和《腸外藥物產(chǎn)品(靜脈內(nèi)、皮下和肌肉注射)中可萃取物和可浸出物的安全閾值和最佳實(shí)踐》突出應(yīng)如何進(jìn)行 E&L 評(píng)估的行業(yè)細(xì)節(jié)。監(jiān)管和行業(yè)指導(dǎo)文件的結(jié)合為E&L分析提供了充實(shí)的指南。
 
  小分子藥物和大分子藥物的區(qū)別  
 
　　可浸出物可以以不同的方式與小分子和大分子藥物相互作用，在測(cè)試生物制劑與小分子 E&L 時(shí)，這是需要考慮到的一個(gè)關(guān)鍵因素。若小分子生物制劑具有免疫原性，可浸出物便可能與生物制劑中的蛋白質(zhì)相互作用反應(yīng)觸發(fā)免疫應(yīng)答。
 
　　可浸出物與小分子藥物之間的相互作用可能會(huì)引發(fā)生物制劑的翻譯后修飾反應(yīng)(如氧化磷酸化、聚集或去折疊)，導(dǎo)致生物藥物的功效降低。小分子藥物中可浸出物分析中的一個(gè)主要問(wèn)題是特定的毒性/遺傳毒性特征。對(duì)于生物制劑，也存在可浸出物與生物制品本身相互作用能力的問(wèn)題。
 
　　許多大分子生物制劑對(duì)金屬含量非常敏感。因此，可能需要對(duì)金屬含量進(jìn)行額外監(jiān)測(cè)。生物藥物敏感且復(fù)雜，可能遷移到藥品中的可萃取物或潛在可浸出物可能與生物制劑相互作用，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或穩(wěn)定性。此外，大分子具有更大的表面積，相互作用會(huì)導(dǎo)致構(gòu)象修飾和其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的相互作用。
 
  檢測(cè) E&L  
 
　　在 E&L 研究期間，可以識(shí)別關(guān)鍵成分，例如半揮發(fā)性有機(jī)化合物、非揮發(fā)性有機(jī)化合物、揮發(fā)性有機(jī)化合物和金屬。對(duì)于可提取研究，通常使用夸大的條件來(lái)模擬“最差條件”，數(shù)據(jù)用于幫助確定需要哪些進(jìn)一步的研究來(lái)減輕未來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。用于檢測(cè) E&L 的分析技術(shù)示例包括氣相色譜質(zhì)譜法、液相色譜質(zhì)譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法?？紤]這些差異有助于確定用于檢測(cè) E&L 的正確測(cè)試。
 
　　生物制藥一次性用品的制造需經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)，功能、外觀與其用途相適應(yīng)，設(shè)計(jì)完成之后進(jìn)行嚴(yán)格的選材，這對(duì)生物制藥流程及工藝至關(guān)重要。材料選擇要考慮材料的E&L，它關(guān)乎到最終成品是否能夠被正常使用，若制造材料會(huì)影響到生物制造工藝的進(jìn)程，那這個(gè)材料必然是不可取的，選好相應(yīng)制造材料后制造出的成品也需進(jìn)行各種相關(guān)性驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品符合要求，才能夠正常應(yīng)用于生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中。
 
　　百林科擁有完整的一次性生物工藝使用耗材制造鏈，從選材到制造滿足各種法律法規(guī)要求，產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠根據(jù)客戶要求自主定制，在產(chǎn)品制造后會(huì)進(jìn)行一系列驗(yàn)證確保產(chǎn)品的功能實(shí)用性及安全性(驗(yàn)證資質(zhì)齊全，各項(xiàng)驗(yàn)證均有相關(guān)報(bào)告輸出保證驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)性)。
 
  BioHub® 一次性儲(chǔ)液袋  
 

 

 

 

 

 
　　產(chǎn)品分類(適用于)
 
　　2D儲(chǔ)液袋：可靈活選擇管路&接頭定制的小體積儲(chǔ)液產(chǎn)品，一體焊5mL-1000 mL;多邊焊2L-50L。
 
　　3D儲(chǔ)液袋：節(jié)約空間的大體積儲(chǔ)液產(chǎn)品，大白桶(50L-500L);塑料折疊方箱Bin(250L、500L、1000L)；304不銹鋼儲(chǔ)液Tank(50L-300L)。
 
  BioHub®一次性儲(chǔ)液瓶  
 

 

 

 

 

 
　　產(chǎn)品分類：
 
　　•  儲(chǔ)液瓶(PC)：5mL、20mL、50mL、125mL、250mL、500mL、1L、2L、5L、10L、20L
 
　　•  瓶蓋(PP+Silicone)：常規(guī)款、通款：尺寸20mm，35mm，48mm，80mm
 
　　•  扭力扳手工具箱，保證密封性，符合法規(guī)要求
 
　　產(chǎn)品特點(diǎn)：
 
　　•  瓶蓋帶有硅膠密封圈，確保無(wú)滲漏；
 
　　•  100%出廠氣密性檢測(cè)；
 
　　•  可耐受-80℃凍存；
 
　　•  可耐受25kGγ輻射，或耐受3次121℃，30min濕熱滅菌；
 
　　•  無(wú)任何添加劑，輻射后天然變色；
 
　　•  驗(yàn)證文件充分，保障使用安全。
 
  BioHub® 系列管路組件及接頭類產(chǎn)品  
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
　　產(chǎn)品分類：
 
　　•  堵頭、直通、三通、四通、Y型、T型、變徑
 
　　•  卡盤(pán)接頭、墊圈、盲板、卡箍四件套；TC50、TC25
 
　　•  夾管閥：OD1/2-OD1-1/2；OD1/8-OD1
 
　　•  MPC快速接頭
 
　　•  壓力表三通接頭：1/2螺紋式；TC25/TC50隔膜分離式；隔膜一體式
 
　　產(chǎn)品特點(diǎn)：
 
　　•  采用制藥行業(yè)常見(jiàn)材料，聚偏二氯乙烯PVDE和聚丙烯PP，成熟可靠；
 
　　•  符合ISO 9001和ISO 13485生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；
 
　　•  可耐受濕熱滅菌(121℃，30min)和耐受輻射滅菌；
 
　　•  *的耐壓效果，適用于生物制藥常見(jiàn)應(yīng)用場(chǎng)景；
 
　　•  驗(yàn)證文件齊全。
 
　　百林科擁有多種自主研發(fā)一次性耗材包括：各種型號(hào)轉(zhuǎn)接頭、卡盤(pán)、墊圈、儲(chǔ)液瓶、一次性儲(chǔ)液袋、一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋，滿足客戶對(duì)各種產(chǎn)品的需求。

 

 
　　參考文獻(xiàn)： Leon， A. Considerations for Analytical Testing for E&L. BioPharm International 2023 36 (7)。
 
 

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