生物反應(yīng)袋/儲(chǔ)液袋的完整性測(cè)試是確保這些袋子在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過程中保持其結(jié)構(gòu)和功能的完整性，以防止污染、泄漏或其他質(zhì)量問題影響生物制品或藥物的安全性和有效性。以下是對(duì)生物反應(yīng)袋/儲(chǔ)液袋完整性測(cè)試的詳細(xì)分析：

一、設(shè)備簡(jiǎn)介

用于一次性儲(chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等，對(duì)原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性進(jìn)行測(cè)試。

二、技術(shù)優(yōu)勢(shì)

*       采用經(jīng)典的壓力衰減法測(cè)試方法，可對(duì)一次性系統(tǒng)使用前或使用后進(jìn)行完整性測(cè)試

*       可選擇有約束無約束裝置進(jìn)行測(cè)試，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支

*       可選擇手動(dòng)輸入或者條行碼掃描儀進(jìn)行信息輸入，方便安全

*       采用品牌真空氣控元器件，保證較高的測(cè)試精度

*       具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有的

*       登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作

*       用戶數(shù)量無限存儲(chǔ)，測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)無上限

*       滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可

*       修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測(cè)試結(jié)果的保存

*       儀器配備R232串口、USB接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線

*       升級(jí)功能，滿足客戶個(gè)性化要求

三、技術(shù)參數(shù)

測(cè)試壓力范圍：0-5Kpa

測(cè)試精度：1級(jí)

壓力分辨率：1Pa

設(shè)備操作：自帶HMI

氣源壓力：0.4-0.7Mpa

檢測(cè)原理：壓力衰減法

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重 量 18Kg

環(huán)境溫度 15℃-35℃

相對(duì)濕度 不超過80%,無凝露

工作電源 220V

四、檢測(cè)的意義

確保袋子在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過程中沒有發(fā)生泄漏或破損。

驗(yàn)證袋子的薄膜、焊縫和袋口的密封性能是否符合要求。

提高患者和操作者的安全性，降低損失高價(jià)值產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

文章來源：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司

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