玉米淀粉作為崩解劑藥用輔料

玉米淀粉作為崩解劑藥用輔料

淀粉是口服固體制劑的基本輔料，常用作黏合劑、稀釋劑和崩解劑。 作為稀釋劑，用作色素或毒劇藥物的倍散稀釋劑，便于生產(chǎn)中后續(xù)混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時(shí)的體積調(diào)節(jié)劑。 在片劑處方設(shè)計(jì)中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片劑顆粒的黏合劑。

　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水或乙醇中不溶。
【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
　　外來(lái)物質(zhì)    取鑒別（1）項(xiàng)下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。
　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過(guò)0.004%。
　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6%。
　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
　　【貯藏】密閉保存。