2024年7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，列舉了某生物科技有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施。
通告中將發(fā)現(xiàn)的問題分為“機構(gòu)人員方面”、“質(zhì)量控制方面”和“不良事件監(jiān)測、分析和改進方面”三個部分進行了說明。
國家藥監(jiān)局通告原文
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抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機后微生物檢驗室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄，檢測報告和原始檢測記錄無負責人和復核人簽字確認；抽查企業(yè)成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質(zhì)量負責人審核和復核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權(quán)人簽章。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗室環(huán)境控制、設備驗證、滅菌劑殘留量驗證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風險研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求的要求。
解讀：上述列舉的包括數(shù)據(jù)完整性方面的基礎問題，環(huán)境控制和監(jiān)測問題，驗證問題以及文件管理等質(zhì)量管理體系問題。對于記錄簽字和使用蓋章作為簽字的情況，屬于數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。建議參考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的數(shù)據(jù)完整性文化及操作體系，對數(shù)據(jù)的全生命周期進行評估，查漏補缺，找出風險，完善相關(guān)的規(guī)程和制度，確保數(shù)據(jù)受控程度與其風險相適應。
比如以蓋人名章代替簽字的方式，如果不能做到對人名章的嚴格管控，確保只有本人才能使用自己的人名章，那就無法避免非授權(quán)人簽章的風險。為了解決數(shù)據(jù)完整性中“可追溯性”的風險，可以考慮使用電子系統(tǒng)，采用用戶名和密碼組合，確保電子簽名可以追溯到具體的操作和復核人員。另外，使用手寫簽名仍是行業(yè)中很大一部分企業(yè)的實際操作情況，針對手寫簽名的可追溯性，建議建立簽名跟蹤表，將需要在GMP記錄中簽字人員的常用簽名與其身份對應起來，以實現(xiàn)記錄追溯到人。
國家藥監(jiān)局通告原文
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企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風系統(tǒng)僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗室百級凈化工作臺驗證報告僅對凈化工作臺溫度、相對濕度、沉降菌和風速進行檢測和驗證，未對塵埃粒子進行驗證和檢測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
解讀：潔凈室和潔凈設施設備的安裝、驗證及上文提到的無菌檢驗室環(huán)境控制、設備驗證方面和問題，可能與設施設備供應商管理上溝通不充分有關(guān)。對于潔凈設施設備的建造施工和驗證，需要有對于質(zhì)量管理體系及工程設備都熟悉的人員，才能掌握整體的風險點和相應檢測和驗證應重點關(guān)注的內(nèi)容。這對于人員的要求相對較高。在項目短期內(nèi)無法保證人員到位的情況下，可以考慮引入第三方咨詢和驗證機構(gòu)，在前期對廠房設施建設以及潔凈設備甚至工藝設備等的驗證作出整體規(guī)劃，并指導企業(yè)完成相關(guān)的驗收和驗證工作。
國家藥監(jiān)局通告原文
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檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進行判定，沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標相關(guān)數(shù)值，沒有對體系法規(guī)符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
解讀：《規(guī)范》中要求管理評審應對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
適宜性：現(xiàn)有體系文件和規(guī)程等，能用于指導實際工作的正確執(zhí)行；
充分性：現(xiàn)有的業(yè)務活動，均有相關(guān)的文件指導和控制，不會造成無據(jù)可依的情況發(fā)生；
有效性：相應的控制措施，可以使過程和結(jié)果保持在規(guī)定的接受范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)異常情況，可以有效地進行糾正和預防，使整個體系的運行可控。
管理評審活動應對質(zhì)量管理體系進行全面審核，而如果內(nèi)部自檢人員經(jīng)驗不充分，將很難進行深入、系統(tǒng)的檢查。建議對參與管理評審活動的成員進行培訓，按照相應的現(xiàn)場檢查指導原則對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面細致的檢查。或者引入外部專家的支持，從而可以利用外部經(jīng)驗，對質(zhì)量管理體系以及相關(guān)的業(yè)務活動進行審核，以發(fā)現(xiàn)和改善可能存在的問題。
廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓、驗證體系架構(gòu)及驗證實施服務，為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。
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