西林瓶

美國藥典USP1207.3包裝密封質(zhì)量檢測技術(shù)，提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術(shù)的方法：扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強(qiáng)度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。

FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，優(yōu)化軋蓋工藝，可以預(yù)測包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關(guān)聯(lián)，共同確保整個產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)的密封性，保障藥品的質(zhì)量與安全。是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測常用的檢測方法之一。

殘余密封力（RSF）測試法適用于玻璃或塑料西林瓶，西林瓶軋蓋后，膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上，密封動作就像“壓縮的彈性體”。通過對對鋁蓋/膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，此時應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率(變化率)下降，曲線中的拐點相當(dāng)于殘余密封力。

殘余密封力（RSF）是指膠塞對鋁蓋產(chǎn)生的回彈應(yīng)力。應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。

該方法可以用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質(zhì)量，可以用于優(yōu)化軋蓋工藝，監(jiān)測軋蓋效果，也可以利用殘余密封力可以和各種CCIT方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

西林瓶殘余密封力檢測儀器介紹

眾測機(jī)電生產(chǎn)的推出的小型醫(yī)藥包裝性能測試儀MCT-M，可用于測試西林瓶殘余密封力（RSF），也稱為西林瓶殘余密封儀、無菌西林瓶容器殘余密封力試驗儀和西林瓶殘余密封性測試儀等

西林瓶殘余密封性測試儀

    產(chǎn)品特點：

    • 專業(yè)電腦軟件，能夠?qū)崟r顯示應(yīng)力-應(yīng)變曲線，自動測試RSF點

    • 可生成WORD/EXCEL專業(yè)報告，支持報告模板自定義

    • 采用插銷式結(jié)構(gòu)，方便更換夾具

    • 支持多種規(guī)格傳感器，可測試大小力值

    • 手持式控制盒，操作方便

    • 可自動校準(zhǔn)標(biāo)定

    • 自動化設(shè)計，儀器自動判斷實驗結(jié)束

    • 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

    •  USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

    • 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可不限

    安全保護(hù)

    •軟件帶有力超量程停機(jī)功能，有效保護(hù)傳感器安全

    數(shù)據(jù)安全

    •配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

    •計算機(jī)軟件符合GMP《計算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

    西林瓶殘余密封性測試儀技術(shù)參數(shù)：

    產(chǎn)品名稱：小型醫(yī)藥包裝性能測試儀

    測試項目： 殘余密封力

    測試量程：  0-150N

    精度等級：  0.5

    分辨率：  0.001N

    位移精度：  0.1mm

    位移分辨率：  0.001mm

    外形尺寸： 460mmX400mmX770mm

    重    量： 33.5Kg

    電    源： 220V  50Hz