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藥用輔料海藻酸鈉 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)CP藥典2020版4部

來源:西安晉湘藥用輔料有限公司   2024年10月23日 09:07  

[9005-38-3]

本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。

【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。

本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇中不溶。

【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 ml,即生成大量膠狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。

(3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應(yīng)顯深紫色。

(4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,用水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

氯化物   取本品2.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時,用稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近終點時,用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。

干燥失重   取本品0.5g,在105℃干燥4小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。

熾灼殘渣   取本品0.5g,依法檢查(通則0841),按干燥品計算,遺留殘渣應(yīng)為30.0%~36.0%。

鈣鹽   取本品0.1g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加硝酸5ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(每lml中含鈣1000μg的溶液)1.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在422.7nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(1.5%)。

鉛   取本品1.0g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加10ml硝酸消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(精密量取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每lml中含鉛10μg的溶液)lml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在283.3nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.001%)。

重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時,濾過),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽   取本品1.33g,加氫氧化鈣1.3g,混合,加水濕潤,烘干,先用小火加熱使其反應(yīng),逐漸加大火力灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.000 15%)。

微生物限度     取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】藥用輔料,助懸劑和阻滯劑等。

【貯藏】密封保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,是一家以經(jīng)銷國產(chǎn)和進口藥用輔料為主的專業(yè)化公司,公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團隊,與國內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系,勢力于國內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運營商。

服務(wù)承諾:我們以一單一瓶起訂為客戶量體裁衣,全部貨品按要求配運,保證及時供貨。主要產(chǎn)品包括:藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精,藥用級聚乙烯醇(高中低粘),藥用級羥苯甲酯(乙酯 丙酯),藥用級卡波姆(A,B,C/980型),藥用級泊洛沙姆(188 407),藥用級糖精鈉,藥用級海藻酸鈉,藥用級殼聚糖等品種齊全。

經(jīng)營理念:為制藥研發(fā)網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)藥用輔料,助力行業(yè)信息化時代高效發(fā)展。匯集百種藥用輔料,致力一站式購齊服務(wù)。

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