藥用級(jí)克羅米通 輔料登記號(hào) 日本進(jìn)口原料

藥用級(jí)克羅米通 輔料登記號(hào) 日本進(jìn)口原料

本品含C13H17NO。應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色油狀液體；微臭；在低溫下可部分或全部固化。

本品在乙醇中極易溶解，在水中微溶。

相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則 0601）為 1.008～1.011。

折光率  本品的折光率（通則 0622）為 1.540～1.542。

【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液約 10ml 加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯棕色，靜置后形成棕色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）取本品，加環(huán)己烷制成每 1ml 中約含 10μg 的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在 242nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】順式異構(gòu)體  在含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構(gòu)體峰，其峰面積不得過(guò)順、反式異構(gòu)體峰面積和的 15%。

有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.5mg 的溶液。

對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件  用硅膠為填充劑；以環(huán)己烷-四氫呋喃（92：8）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為 242nm；進(jìn)樣體積 20μl。

系統(tǒng)適用性要求  克羅米通順式異構(gòu)體峰的相對(duì)保留時(shí)間在 0.5～0.6 之間，理論板數(shù)按克羅米通反式異構(gòu)體峰計(jì)算不低于 5000，克羅米通反式異構(gòu)體峰與克羅米通順式異構(gòu)體峰之間的分離度應(yīng)大于 8.0。

測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構(gòu)體峰保留時(shí)間的 2.5 倍。

限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì) I 峰（相對(duì)保留時(shí)間為 0.7～0.8）的峰面積不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.75 倍（0.75%）；除順式異構(gòu)體和雜質(zhì) I 外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積的總和（1.0%）。小于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和 0.02 倍的色譜峰忽略不計(jì)。

氯化物  取本品 1.0g，加乙醇 25ml 與 20%氫氧化鈉溶液 5ml，加熱回流 1 小時(shí)，放冷，移置分液漏斗中，加 25ml 與水 10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置 50ml 納氏比色管中，加水使成 25ml，加硝酸 5ml 與水適量使成 50ml，加硝酸銀試液 1.0ml，搖勻，依法檢查（通則 0801）；與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 10.0ml，加 20%氫氧化鈉溶液 5ml 與水適量使成 25ml，自“加硝酸 5ml”起同法操作制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

游離胺  取本品 5.0g，加 70ml 溶解后，用稀鹽酸振搖提取 2 次，每次 10ml，合并提取液，用洗滌 2 次，每次 50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發(fā)至干，在 105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 2.5mg。

熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò) 0.1%（通則 0841）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

供試品溶液  取本品約 50mg，精密稱定，置 100ml 量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液  取克羅米通對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 25μg 的溶液。

色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以克羅米通順、反式異構(gòu)體峰面積之和計(jì)算。

【類別】抗疥螨藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】克羅米通乳膏