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我國新版GMP在第五章 設(shè)備中單列了“第六節(jié) 制藥用水”共6個條款,368字。如果僅以這六個條款看新版GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求,會覺得條款少、內(nèi)容簡單。筆者認(rèn)為,這與我國GMP的編寫體例有關(guān)。我國GMP將制藥用水要求寫進(jìn)正文,因此條款不能太多,篇幅不能過大,只能規(guī)定一些有針對性的要求,而對制藥用水的基本原則要求則放在GMP各章之中。
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