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制藥工藝用純化水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
綠健水處理的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中將綠健水處理*的技術(shù)、的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；zui終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水*達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療過(guò)程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國(guó)家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表1、2、3。
表1：工藝用水分類
| 水質(zhì)類別 | 用 途 | 水質(zhì)要求 |
| 飲用水 | 1.制備純化水的水源 | 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85） |
| 2.口服劑瓶子初洗 | ||
| 3.設(shè)備、容器的初洗 | ||
| 4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取 | ||
| 純化水 | 1.制備注射用水（純蒸汽）的水源 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
| 2.非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水 | ||
| 3.注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗 | ||
| 4.非無(wú)菌藥品的配料 | ||
| 5.非無(wú)菌藥品原料精制 | ||
| 注射用水 | 1.無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水 | 應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) |
| 2.注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料 | ||
| 3.無(wú)菌原料藥精制 | ||
| 4.無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水 |
表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
| 項(xiàng) 目 | 中國(guó)藥典（2000年版） | 歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） | 美國(guó)藥典（第24版） |
| 來(lái)源 | 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 | 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 | 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 |
| 性狀 | 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 | 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 | － |
| 酸堿度pH | 符合規(guī)定 | － | － |
| 氨 | 0.3μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝酸鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機(jī)碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/ L |
| 電導(dǎo)率 | － | 4.3μS/cm（20℃） | 符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | － | 0.25E.U./ml | － |
| 無(wú)菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） |
| 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) | － | 100個(gè)/ml | 100個(gè)/ml |
表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)
| 項(xiàng) 目 | 中國(guó)藥典（2000年版） | 歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） | 美國(guó)藥典（第24版 |
| 來(lái)源 | 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 | 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 | 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 |
| 性狀 | 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 | 無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味 | － |
| pH | 5.0-7.0 | － | － |
| 氨 | 0.2μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝酸鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機(jī)碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導(dǎo)率 | － | 1.1μS/cm（20℃） | 符合規(guī)定 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml |
| 無(wú)菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） |
| 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) | － | 10個(gè)/ml | 10個(gè)/ml |
注釋：
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
② 美國(guó)藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無(wú)菌注射用水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。
制藥純化水設(shè)備，藥品行業(yè)用純凈水設(shè)備，反滲透裝置，雙級(jí)反滲透，高純水設(shè)備，超純水系統(tǒng)
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