15年版《中國藥典》草案增加多種儀器需求

　2014年3月28日，國家藥典委員會網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知。通知中稱，目前國家藥典委組織相關(guān)專業(yè)委員會已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過國家藥典委員會網(wǎng)的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。

　　通過《中國藥典》2015年版通則目錄及增修訂內(nèi)容，可以看出，2015年版《中國藥典》增訂了電感耦合等離子體質(zhì)譜法，(擬)新增了拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法等儀器測試方法；同時還增訂了農(nóng)藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法，(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質(zhì)檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態(tài)及其價態(tài)測定法等方法。儀器信息網(wǎng)市場研究中心將陸續(xù)對2015年版《中國藥典》(草案)中涉及的儀器需求變化做出分析解讀，敬請關(guān)注儀器信息網(wǎng)后續(xù)報道。

　　通知原文如下：

關(guān)于對《中國藥典》2015年版通則(草案)公開征求意見的通知

　　各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《中國藥典》2015年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織相關(guān)專業(yè)委員會開展了藥典一、二、三部附錄整合、增修訂及單獨成卷工作。經(jīng)過各相關(guān)專業(yè)委員會的努力和各有關(guān)單位的大力配合，目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過我委的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。根據(jù)反饋意見和建議，目前已形成了“《中國藥典》2015年版總則(草案)”的整體框架和內(nèi)容。現(xiàn)將有關(guān)事項通知并說明如下：

　　一、為進(jìn)一步完善新版藥典總則內(nèi)容，我委將對藥典總則(草案)整體框架和藥典通則內(nèi)容(征求意見稿)分批在公開征求意見，現(xiàn)將*批征求意見稿予以公示，即日起公示期為三個月。

　　二、獨立一卷的名稱為“《中國藥典》2015年版總則”，包括現(xiàn)有藥典一部、二部、三部的附錄內(nèi)容和藥用輔料品種正文(詳見附件1)。

　　三、通則編碼擬采用“XXYY”兩層四位羅馬數(shù)字來表示，其中XX代表現(xiàn)有附錄編碼的大羅馬字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表現(xiàn)有附錄編碼的英文字母(A、B、C……)。新舊附錄/通則編碼對照表詳見附件2。

　　四、根據(jù)文字整合和試驗研究，已完成的增修訂通則草案詳見附件3。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，可填寫反饋意見表(見附件4.)，并附相關(guān)說明及/或?qū)嶒灁?shù)據(jù)，以來文來函或電子郵件的方式反饋我委。未完成的增修訂內(nèi)容將在第二批進(jìn)行公示。

　　五、為保證《中國藥典》2015年版的順利實施，我委對藥典通則內(nèi)容在網(wǎng)上公示的同時，也將其進(jìn)行匯編成冊，并于2014年4月份舉辦新版藥典通則增修訂內(nèi)容的宣講班，以便廣大藥品標(biāo)準(zhǔn)工作者更好地了解《中國藥典》2015年版總則的編制情況，請予以關(guān)注。

　　六、及：

　　許華玉(：010–67079521)

　　靳桂民(：010–67079527)

　　洪小栩(：010–67079593)

　　傳 真：010–67152769

　　: ywzhc@chp.org.cn

　　附件：

　　1. 《中國藥典》2015年版總則(草案)

　　2. 新舊附錄/通則編碼對照表

　　3. 《中國藥典》2015年版通則目錄及增修訂內(nèi)容

　　0100 制劑通則

　　0101 片劑

　　0102 注射劑

　　0103 膠囊劑

　　0104 顆粒劑

　　0105 眼用制劑

　　0106 鼻用制劑

　　0107 栓劑

　　0108 軟膏劑

　　0109 乳膏劑

　　0110 糊劑

　　0111 吸入制劑

　　0112 噴霧劑

　　0113 氣霧劑

　　0114 凝膠劑

　　0115 散劑

　　0116 滴丸劑

　　0117 糖丸

　　0118 糖漿劑

　　0119 搽劑

　　0120 涂劑

　　0121 涂膜劑

　　0122 酊劑

　　0123 貼劑

　　0124 貼膏劑

　　0125 口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑

　　0126 植入劑

　　0127 膜劑

　　0128 耳用制劑

　　0129 洗劑

　　0130 沖洗劑

　　0131 灌腸劑

　　0181 丸劑

　　0182 合劑

　　0183 錠劑

　　0184 煎膏劑(膏滋)

　　0185 膠劑

　　0186 酒劑

　　0187 流浸膏劑與浸膏劑

　　0188 膏藥

　　0189 露劑

　　0190 茶劑

　　0200 其他通則

　　0211 藥材和飲片取樣法(未修訂)

　　0212 藥材和飲片檢定通則(第二增補(bǔ)本)

　　0213 炮制通則(未修訂)

　　0251 藥用輔料通則

　　0261 制藥用水

　　0271 藥包材通則(待定)

　　0272 玻璃容器(待定)

　　0291 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則(第二增補(bǔ)本)

　　0300

　　0301 一般鑒別試驗(第二增補(bǔ)本)

　　0400 光譜法

　　0401 紫外-可見分光光度法

　　0402 紅外分光光度法

　　0405 熒光分光光度法

　　0406 原子吸收分光光度法

　　0407 火焰光度法

　　0411 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

　　0412 電感耦合等離子體質(zhì)譜法(增訂)

　　0421 拉曼光譜法(新增)

　　0431 質(zhì)譜法

　　0441 核磁共振波譜法

　　0451 X射線衍射法

　　0500 色譜法(未修訂)

　　0501 紙色譜法

　　0502 薄層色譜法

　　0511 柱色譜法(未修訂)

　　0512 液相色譜法

　　0513 離子色譜法

　　0514 分子排阻色譜法

　　0521 氣相色譜法

　　0531 超臨界流體色譜法(擬新增)

　　0532 臨界點色譜法(擬新增)

　　0541 電泳法

　　0542 毛細(xì)管電泳法

　　0600 物理常數(shù)測定法

　　0601 相對密度測定法(未修訂)

　　0611 餾程測定法

　　0612 熔點測定法

　　0613 凝點測定法

　　0621 旋光度測定法

　　0622 折光率測定法(未修訂)

　　0631 pH值測定法

　　0632 滲透壓摩爾濃度測定法

　　0633 黏度測定法

　　0661 熱分析法(第二增補(bǔ)本)

　　0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法(未修訂)

　　0682 制藥用水中總有機(jī)碳測定法(未修訂)

　　0700 其他測定法Other Assays

　　0701 電位滴定法與永停滴定法(未修訂)

　　0702 非水溶液滴定法

　　0703 氧瓶燃燒法(未修訂)

　　0704 氮測定法

　　0711 乙醇量測定法

　　0712 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(未修訂)

　　0713 脂肪與脂肪油測定法(未修訂)

　　0721 維生素A測定法(未修訂)

　　0722 維生素D測定法(未修訂)

　　0731 蛋白質(zhì)含量測定法

　　0800 *法

　　0801 氯化物檢查法(未修訂)

　　0802 硫酸鹽檢查法(未修訂)

　　0803 硫化物檢查法(未修訂)

　　0804 硒檢查法(未修訂)

　　0805 氟檢查法(未修訂)

　　0806 **物檢查法

　　0807 鐵鹽檢查法(未修訂)

　　0808 銨鹽檢查法(第二增補(bǔ)本)

　　0821 重金屬檢查法(*增補(bǔ)本)

　　0822 砷鹽檢查法(未修訂)

　　0831 干燥失重測定法

　　0832 水分測定法

　　0841 熾灼殘渣檢查法(第二增補(bǔ)本)

　　0842 易炭化物檢查法(未修訂)

　　0861 殘留溶劑測定法(未修訂)

　　0871 甲醇量檢查法

　　0872 合成多肽中的醋酸測定法(未修訂)

　　0873 2-乙基己酸測定法(未修訂)

　　0900 物理特性檢查法

　　0901 溶液顏色檢查法

　　0902 澄清度檢查法

　　0903 不溶性微粒檢查法

　　0904 可見異物檢查法

　　0921 崩解時限檢查法

　　0922 融變時限檢查法(未修訂)

　　0923 片劑脆碎度檢查法(未修訂)

　　0931 溶出度測定法(合并釋放度測定法)

　　0941 含量均勻度檢查法

　　0942 zui低裝量檢查法

　　0951 吸入制劑微細(xì)粒子的空氣動力學(xué)評價方法(原霧滴粒分布測定法)

　　0952 貼膏劑黏附力測定法

　　0981 結(jié)晶性檢查法(未修訂)

　　0982 粒度和粒度分布測定法(*增補(bǔ)本)

　　0983 錐入度測定法

　　1000 分子生物學(xué)技術(shù)

　　1001 核酸分子鑒定法(待定)

　　1100 生物檢查法

　　1101 無菌檢查法

　　1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法

　　1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

　　1107 非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

　　1121 抑菌效力檢查法(第三增補(bǔ)本、新增)

　　1141 異常毒性檢查法

　　1142 熱原檢查法

　　1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

　　1144 升壓物質(zhì)檢查法

　　1145 降壓物質(zhì)檢查法(未修訂)

　　1146 組胺類物質(zhì)檢查法(新增)

　　1147 過敏反應(yīng)檢查法(未修訂)

　　1148 溶血與凝聚檢查法

　　1200 生物活性測定法

　　1201 抗生素微生物檢定法(未修訂)

　　1202 青霉素酶及其活力測定法(未修訂)

　　1205 升壓素生物測定法

　　1206 細(xì)胞色素C活力測定法(未修訂)

　　1207 玻璃酸酶測定法(未修訂)

　　1208 肝素生物測定法(第三增補(bǔ)本)

　　1209 絨促性素生物測定法

　　1210 縮宮素生物測定法

　　1211 胰島素生物測定法(未修訂)

　　1212 精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法(未修訂)

　　1213 硫酸魚精蛋白生物測定法(未修訂)

　　1214 洋地黃生物測定法(未修訂)

　　1215 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法(未修訂)

　　1216 卵泡刺激素生物測定法

　　1217 黃體生成素生物測定法

　　1218 降鈣素生物測定法

　　1219 生長激素生物測定法(未修訂)

　　1401 放射性藥品檢定法(未修訂)

　　1421 滅菌法(未修訂)

　　1431 生物檢定統(tǒng)計法(未修訂)

　　2000 中藥相關(guān)檢查方法

　　2001 顯微鑒別法(第二增補(bǔ)本)

　　2002   中藥材DNA條形碼分子鑒定法(新增) 

　　2101 膨脹度測定法(第二增補(bǔ)本)

　　2102 膏藥軟化點測定法(未修訂)

　　2201 浸出物測定法(未修訂)

　　2202 鞣質(zhì)含量測定法(第二增補(bǔ)本)

　　2203 桉油精含量測定法(未修訂)

　　2204 揮發(fā)油測定法(未修訂)

　　2301 藥材和飲片雜質(zhì)檢查法

　　2302 灰分測定法(未修訂)

　　2303 酸敗度測定法(未修訂)

　　2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(未修訂)

　　2322 元素形態(tài)及其價態(tài)測定法（擬新增）

　　2331 二氧化硫殘留量測定法

　　2341 農(nóng)藥殘留量測定法（第二增補(bǔ)本+增訂）

　　2351 黃曲霉毒素測定法（第二增補(bǔ)本+增訂）

　　2400 中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法(擬修訂)

　　2401 中藥注射劑蛋白質(zhì)檢查法(待定)

　　2402 中藥注射劑鞣質(zhì)檢查法(待定)

　　2403 中藥注射劑樹脂檢查法(待定)

　　2404 中藥注射劑草酸鹽檢查法(待定)

　　2405 中藥注射劑鉀離子檢查法(待定)

　　2406 中藥注射劑高分子聚合物檢查法(待定)

　　3000 生物制品相關(guān)檢查方法(待定)

　　3100 含量測定法

　　3101 固體總量測定法

　　3102 唾液酸測定法

　　3103 磷測定法

　　3104 硫酸銨測定法

　　3105 亞硫酸氫鈉測定法

　　3106 氫氧化鋁(或磷酸鋁)測定法

　　3107 氯化鈉測定法

　　3108 枸櫞酸離子測定法

　　3109 辛酸鈉測定法

　　3110 乙酰色氨酸測定法

　　3111 苯酚測定法

　　3112 間甲酚測定法

　　3113 硫柳汞測定法

　　3114 對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法

　　3115 O-乙?；鶞y定法

　　3116 己二酰肼含量測定法

　　3117 高分子結(jié)合物含量測定法

　　3118 人血液制品中糖及糖醇測定法

　　3119 人血白蛋白多聚體測定法

　　3120 人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定法

　　3121 人免疫球蛋白類制品甘氨酸含量測定法

　　3122 重組人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測定法

　　3123 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法

　　3124 IgG含量測定法

　　3200 化學(xué)殘留物測定法

　　3201 乙醇?xì)埩袅繙y定法

　　3202 聚乙二醇?xì)埩袅繙y定法

　　3203 聚山梨酯80殘留量測定法

　　3204 戊二醛殘留量測定法

　　3205 磷酸三丁酯殘留量測定法

　　3206 碳二亞胺(EDAC)殘留量測定法

　　3207 游離甲醛測定法

　　3208 人血白蛋白鋁殘留量測定法

　　3300　 微生物檢查法

　　3301 支原體檢查法

　　3302 病毒外源因子檢查法

　　3303 鼠源性病毒檢查法

　　3400　 生物測定法

　　3401 免疫印跡法

　　3402 免疫斑點法

　　3403 免疫雙擴(kuò)散法

　　3404 免疫電泳法

　　3405 肽圖檢查法

　　3406 質(zhì)粒丟失率檢查法

　　3407 SV40核酸序列檢查法

　　3408 外源性DNA殘留量測定法

　　3409 抗生素殘留量檢查法(培養(yǎng)法)

　　3410 激肽釋放酶原激活劑測定法

　　3411 抗補(bǔ)體活性測定法

　　3412 牛血清白蛋白殘留量測定法

　　3413 大腸桿菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法

　　3414 假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法

　　3415 酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法

　　3416 類A血型物質(zhì)測定法

　　3417 鼠IgG殘留量測定法

　　3418 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(酶聯(lián)免疫法)

　　3419 抗毒素、抗血清制品鑒別試驗(酶聯(lián)免疫法)

　　3420 A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法

　　3421 傷寒Vi多糖分子大小測定法

　　3422 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量測定法

　　3423 人凝血酶活性檢查法

　　3424 活化的凝血因子活性檢查法

　　3425 肝素含量測定法

　　3426 抗A、抗B血凝素測定法

　　3427 人紅細(xì)胞抗體測定法

　　3428 人血小板抗體測定法

　　3429 猴體神經(jīng)毒力試驗

　　3500　 生物活性/效價測定法

　　3501 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查法

　　3502 甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法

　　3503 人用狂犬病疫苗效價測定法

　　3504 吸附破傷風(fēng)疫苗效價測定法

　　3505 吸附白喉疫苗效價測定法

　　3506 類毒素絮狀單位測定法

　　3507 白喉抗毒素效價測定法

　　3508 破傷風(fēng)抗毒素效價測定法

　　3509 氣性壞疽抗毒素效價測定法

　　3510 肉毒抗毒素效價測定法

　　3511 抗蛇毒血清效價測定法

　　3512 狂犬病免疫球蛋白效價測定法

　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法

　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物學(xué)活性測定法

　　3515 抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價測定法(E玫瑰花環(huán)形成抑制試驗)

　　3516 抗人T細(xì)胞免疫球蛋白效價測定法(淋巴細(xì)胞毒試驗)

　　3517 人凝血因子Ⅱ效價測定法

　　3518 人凝血因子Ⅶ效價測定法

　　3519 人凝血因子Ⅸ效價測定法

　　3520 人凝血因子Ⅹ效價測定法

　　3521 人凝血因子Ⅷ效價測定法

　　3522 重組人促紅素體內(nèi)生物學(xué)活性測定法

　　3523 干擾素生物學(xué)活性測定法

　　3524 重組人白介素-2生物學(xué)活性測定法

　　3525 重組人粒細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測定法

　　3526 重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子生物學(xué)活性測定法

　　3527 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子生物學(xué)活性測定法

　　3528 重組人表皮生長因子生物學(xué)活性測定法

　　3529 重組鏈激酶生物學(xué)活性測定法

　　3600　 特定生物原材料/動物

　　3601 無特定病原體雞胚質(zhì)量檢測要求

　　3602 實驗動物微生物學(xué)檢測要求

　　3603 實驗動物寄生蟲學(xué)檢測要求

　　3604 新生牛血清檢測要求

　　3611 細(xì)菌生化反應(yīng)培養(yǎng)基

　　8000 試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(待定)

　　8001 試藥

　　8002 試液

　　8003 試紙

　　8004 緩沖液

　　8005 指示劑與指示液

　　8006 滴定液

　　8061 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　9000 指導(dǎo)原則

　　9001 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則(待定)

　　9011 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則(待定)

　　9012 生物樣品定量分析方法指導(dǎo)原則(待定)

　　9013 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9014 微粒制劑指導(dǎo)原則(待定)

　　9015 注射劑制備指導(dǎo)原則(擬新增，待定)

　　9101 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則

　　9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則

　　9103 藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9104 近紅外分光光度法指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9105 多晶型藥品的質(zhì)量控制技術(shù)與方法指導(dǎo)原則(新增)

　　9106 基于基因芯片技術(shù)的藥物安全性和有效性評價技術(shù)指導(dǎo)原則(新增)

　　9201 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9202 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則

　　9203 藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(第三增補(bǔ)本)

　　9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則(新增)

　　9205 藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(新增)

　　9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則(新增)

　　9301 注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則

　　9302 有害殘留物*制定指導(dǎo)原則(新增)

　　9401 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則

　　9501 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9502 锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則(未修訂)

　　9701 藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則(第三增補(bǔ)本、擬新增)

　　9901 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則(第二增補(bǔ)本)

　　附表 原子量表(未修訂)

　　附表 單位轉(zhuǎn)換表(待定)