1．驗證方案審批.................................................................................................................. 3
2. 概述................................................................................................................................ 4
3. 目的................................................................................................................................ 4
4. 范圍................................................................................................................................ 4
5．職責................................................................................................................................. 4
7.安裝確認（IQ）................................................................................................................ 5
8.運行確認（OQ）................................................................................................................ 6
9.性能確認（PQ）................................................................................................................ 8
10驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論.............................................................................................. 9
11文件修訂變更歷史............................................................................................................ 9
12.附件：.............................................................................................................................. 9
12.1XX記錄......................................................................................................................... 11
12.2安裝確認記錄.............................................................................................................. 12
12.3運行確認記錄.............................................................................................................. 18
12.4性能確認記錄.............................................................................................................. 25
起草
起草部門 | 簽 名 | 日 期 |
工程設備部 | 年 月 日 |
審核
審核部門 | 簽 名 | 日 期 |
質(zhì)量管理部 | 年 月 日 | |
生產(chǎn)技術(shù)部 | 年 月 日 | |
設備總監(jiān) | 年 月 日 |
批準
批準人 | 簽 名 | 日 期 |
質(zhì)量受權(quán)人 | 年 月 日 |
2. 概述
2.1設備基本信息
設備名稱 | 管線式高速勻漿機 | 型號 | CMD2000/5 |
設備編號 | 生產(chǎn)廠家 | 上海依肯機械設備有限公司 | |
設備生產(chǎn)日期 | 購入日期 | ||
安裝位置 |
2.2設備系統(tǒng)描述
設備結(jié)構(gòu)：主要由馬達,底座,連接體,機械密封,混合頭5大部分組成。
設備特點：機器用于是液相混合物的分散生產(chǎn)。混合物產(chǎn)品是乳濁液（液體/液體）和懸浮液（液體/固體）。機器也適合勻化處理以及粘度到50Pas的膠體物料的生產(chǎn)。
2.3主要技術(shù)參數(shù)
zui大動轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速 (50 Hz下) | : | 10500 rpm |
zui大線速度 (50Hz下) | : | 40 m/s |
zui大壓力 | : | 16 bar |
zui大加熱溫度 | : | 120 °C |
加熱套zui大壓力 | : | 2.5 bar |
zui大處理量 | ||
應用到標準下的值,速度10500rpm,水溫20°C, 處理量隨著速度近似成線形增加. | ||
研磨分散機 | : | approx. 1000 litres/h |
接頭 | ||
輸入 | : | Clamp DN 2" |
輸出 | : | Clamp DN 1.5" |
清潔接頭 | Tri-Clamp ?“ |
材料 | ||
與產(chǎn)品接觸部分 | : | SS 1.4404 / 316 L |
機座 | : | Steel with chemical-resistant painting |
雙機械密封 | : | Q1QVMG-BQ1VMG |
合成橡膠 | : | VITON |
三相交流電機 | ||
工作電壓 | : | 380/660 V |
頻率 | : | 50 Hz |
功率 | : | 11kW |
電機轉(zhuǎn)速 (50Hz) | : | 3000 rpm |
防護種類 | : | IP 55 |
絕緣級別 | : | F |
防爆裝置 | : | without |
有熱電偶時,適合頻率轉(zhuǎn)換器工作的頻率 | : | 20 – 50Hz |
3. 目的
通過驗證，保證 管線式高剪切勻漿機 安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。
4. 范圍
本方案適用于公司XXXX車間 管線式高剪切勻漿機 安裝、運行和性能確認的驗證。
工程設備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。
生產(chǎn)技術(shù)部：負責該方案和報告審核。負責配合設備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認驗證。
質(zhì)量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。
設備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。
質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負責方案、偏差和報告的zui后批準。
6．XX
在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行XX，以保證方案順利實施，并做好XX記錄，XX記錄見附表6.1。
7.1 設備資料檔案確認
在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表6.2
與設備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。
7.2 設備安裝要求確認
檢查管線式高剪切勻漿機安裝是否符合設計規(guī)范。檢查及確認表見附表6.3
7.3 公用工程確認
公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認表見附表6.4
7.4 圖紙確認
圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表6.5
7.5 備件清單和模具
列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.6
7.6 儀表和校準確認
檢查并確認管線式高剪切勻漿機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表6.7
7.7 潤滑劑確認
列出設備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染的風險。檢查及確認表見附表6.8
7.8 維護計劃確認
已經(jīng)從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表6.9
7.9 建造材料
產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認表見附表6.10
7.10 檢查公司配套文件
檢查管線式高剪切勻漿機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表6.11
7.11 安裝確認小結(jié)
對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)見附表6.12
8.1 運行確認前的準備
8.1.1 IQ工作確認
IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。
8.1.2 設備儀表校準確認
確認在 IQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時，仍然在校準有效期內(nèi)，檢查及確認表見附表8.1.2。
8.1.3 測試儀表校準確認
根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。，檢查及確認表見附表8.1.3。
8.1.4 相關(guān)SOP 和XX確認
有關(guān)操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認表見附表8.1.4。
8.2 模具安裝和機械操作確認
模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、安全，檢查及確認表見附表8.2。
8.3 安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認
確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ 方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表8.3。
8.4 斷電后重啟確認
斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則應當啟動，檢查及確認表見附表8.4。
8.5 基本操作確認
PLC 操作確認通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進行控制，則應測試PLC 的大部分功能，檢查及確認表見附表8.5。
8.6 軟件版本和PLC 密碼保護確認
確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認表見附表8.6。
8.7 轉(zhuǎn)速確認
在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設定值的差異不超過±20%，，檢查及確認表見附表8.7。
8.8 PLC 符合性確認
對供應商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認表見附表8.8。
8.9 空轉(zhuǎn)操作確認
確認管線式高剪切勻漿機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表8.9。
8.10 運行確認小結(jié)
對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8.10后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。運行確認小結(jié)見附表8.10。
9.1 性能確認前的準備
9.1.1 IQ 和OQ 確認
IQ和OQ 在進行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1。
9.1.2 儀表和校準確認
確認在 IQ、OQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時，仍然在校準有效期內(nèi)，檢查及確認表見附表9.1.2。
9.1.3 測量儀器校準確認
根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及確認表見附表9.1.3。
9.2 性能確認的項目和方法
9.2.1試驗物料： ，試車物料信息見表9.2.1。
9.2.2試車時間：
在設備性能確認期間設備狀態(tài)見附表9.2.2。
9.3性能確認小結(jié)
性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認小結(jié)見附表9.3。
驗證領(lǐng)導小組對結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，并確定XXXX設備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括：
·驗證試驗項目是否有遺漏
·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？
·驗證記錄是否完整？
·驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？
在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。
版本號 | 執(zhí)行日期 | 修訂變更內(nèi)容簡述 |
驗證結(jié)果記錄：
12.1XX記錄
12.2安裝確認記錄
12.3運行確認記錄
12.4性能確認記錄
附件：
《偏差報告單》
《偏差清單表》
XXX
附表6.1 XX記錄表
方案名稱 | ||||||
XX時間 | ||||||
序號 | 姓 名 | 序號 | 姓 名 | 序號 | 姓 名 | |
附表7.1 文件資料檢查表
序號 | 文件名稱 | 標準登記號 | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 | 設備購置購銷合同 | |||
2 | 管線式高剪切勻漿機使用說明書 | |||
3 | 產(chǎn)品裝箱單 | |||
4 | 管線式高剪切勻漿機產(chǎn)品合格證 | |||
5 | 變頻器使用手冊 | |||
6 | 設備開箱安裝調(diào)試記錄 |
附表7.2 設備安裝要求確認
序號 | 項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 安裝地點 | ||
2 | 機器就位 | ||
3 | 安裝空間 | 機器四周留出足夠空間供操作和維修 | |
4 | 安裝方式 | 防震墊安裝 | |
5 | 水平度 | 水平儀校水平 | |
6 | 機器部件 | 各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象 | |
7 | 電氣控制箱 | 配有的各PLC元件和線路連接完好 | |
8 | 輔助配套設施 | 配置吸塵器、篩片機 | |
9 | 環(huán)境溫濕度 | 溫度：18℃～26℃；相對濕度：45%～65% | |
10 | 空氣潔凈度 | ||
11 | 外觀要求 | 完整，無缺損現(xiàn)象 | |
12 | 機器外表面 | 平整光滑，不應有明顯損傷 | |
13 | 配件 | 配件齊全，緊固體無缺損 | |
14 | 控制調(diào)節(jié)機構(gòu) | 用途明確、標示清晰 | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表7.3 圖紙的確認
序號 | 圖紙名稱 | 編號 | 版本號 | 日期 | 存放位置 |
1 | |||||
2 | |||||
3 | |||||
4 | |||||
5 | |||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||||
附表7.4 備品備件清單和模具
序號 | 備品備件清單和模具名稱 | 數(shù)量 | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 | ||||
2 | ||||
3 | ||||
4 | ||||
5 | ||||
6 | ||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | ||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | ||||
附表7.5 儀器儀表校驗情況檢查表
序號 | 編號 | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 檢查結(jié)果 |
1 | 壓力表 | 0～16BAR | |||
2 | 頻率顯示器 | ||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||||
附表7.6 潤滑劑的確認
序號 | 潤滑油使用部位 | 潤滑油型號 | 生產(chǎn)廠商 | 是否會與產(chǎn)品接觸 | 檢查結(jié)果 |
1 | 上軸承 | NBU 15 | 否 | ||
2 | 下軸承 | NBU 15 | 否 | ||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||||
附表7.7 設備維護計劃確認
序號 | 維護項目 | 周期 | 檢查結(jié)果 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
檢查人： 日期： 年 月 日 | |||
復核人： 日期： 年 月 日 | |||
附表7.8 設備主要部件材質(zhì)檢查表
序號 | 項 目 | 材質(zhì)要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 電機 | 鑄鐵（表面涂漆） | |
2 | 底座 | 鑄鐵 | |
3 | 連接體 | 304不銹鋼 | |
4 | 機械密封 | 316L不銹鋼 | |
5 | 混合頭 | 316L不銹鋼 | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表7.10 安裝確認小結(jié)
偏差： |
建議： |
評價： |
評價人： 日期： 年 月 日 |
附表8.1.1 IQ工作確認
序號 | 檢查項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 安裝確認IQ已完成 | ||
2 | 安裝確認IQ偏差 | 所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響 | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
檢查人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.1.2~3 設備儀表和測試儀表校期確認
序號 | 編號 | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 類別 | 檢查結(jié)果 |
1 | 壓力表 | 0～80KN | 設備儀表 | |||
2 | 轉(zhuǎn)速顯示器 | 設備儀表 | ||||
3 | 秒表 | 測試儀表 | ||||
4 | ||||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | ||||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | ||||||
附表8.1.4 相關(guān)SOP和XX確認
序號 | 文 件 名 稱 | 文件編號 | 存放處 | 檢查結(jié)果 |
1 | 管線式高速勻漿機標準操作規(guī)程（草案） | |||
2 | 管線式高速勻漿機維護保養(yǎng)規(guī)程（草案） | |||
3 | 管線式高速勻漿機清潔衛(wèi)生標準操作規(guī)程（草案） | |||
4 | ||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | ||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | ||||
附表8.3安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認
序號 | 安全防護部位 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 變頻防護 | 存在并具備功能 | |
2 | 皮帶防護 | 存在并具備功能 | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
檢查人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.4斷電重啟確認
序號 | 檢查項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
檢查人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.5基本操作確認
序號 | 描述 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 撥動總電源開關(guān) | 電源指示燈亮或滅 | |
2 | 按動緊停按鈕 | 設備停止運轉(zhuǎn) | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.6 軟件版本和PLC 密碼保護確認
序號 | 檢查項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
檢查人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.7轉(zhuǎn)速確認、空轉(zhuǎn)操作確認檢查表
序號 | 項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | 設備安裝穩(wěn)固性 | 設備安裝穩(wěn)固 | |
2 | 電氣連接 | 線路連接完好，元件安全可靠 | |
3 | 轉(zhuǎn)動速度上限 | XXX | |
4 | 轉(zhuǎn)動速度下限 | XXX | |
5 | 電氣控制箱 | 與說明書相符 | |
6 | 設備使用SOP | 與操作手冊相符 | |
7 | |||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.8 PLC符合性確認
序號 | 項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | PLC測試報告 | ||
2 | PLC審計報告 | ||
3 | |||
4 | |||
5 | |||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表8.9 運行確認小結(jié)
偏差： |
建議： |
評價： |
評價人： 日期： 年 月 日 |
附表9.1.1 IQ、OQ工作確認
序號 | 檢查項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
1 | IQ、OQ | 驗證已完成 | |
2 | IQ、OQ偏差 | 所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響 | |
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||
檢查人： 復核日期： 年 月 日 | |||
附表9.1.2~3 設備儀表和測試儀表校期確認
序號 | 編號 | 名稱 | 規(guī)格 | 有效期至 | 類別 | 檢查結(jié)果 |
1 | 壓力表 | 0～80KN | 設備儀表 | |||
2 | 轉(zhuǎn)速顯示器 | 設備儀表 | ||||
3 | 秒表 | 測試儀表 | ||||
4 | ||||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | ||||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | ||||||
附表9.2.1 測試物料信息表
序號 | 物料名稱 | 批號 | 數(shù)量 | 質(zhì)量合格情況 | 檢驗報告單號 |
1 | |||||
2 | |||||
3 | |||||
4 | |||||
5 | |||||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | |||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | |||||
附表9.2.2 性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查表
序號 | 項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 | 備注 |
1 | 勻漿 | 有較好的勻漿效果 | ||
2 | 運行質(zhì)量 | 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象 | ||
3 | 操作系統(tǒng) | 操作方便簡單，控制有效 | ||
4 | 清洗情況 | 清洗方便、*、無泄漏 | ||
5 | 裝拆情況 | 模具拆卸方便 | ||
6 | 保養(yǎng)情況 | 潤滑點清晰，便于觀察、維護方便 | ||
7 | 潤滑油情況 | 不與藥品直接接觸 | ||
檢查人： 檢查日期： 年 月 日 | ||||
復核人： 復核日期： 年 月 日 | ||||
附表9.3 性能確認小結(jié)
偏差： |
建議： |
評價： |
評價人： 日期： 年 月 日 |
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