（一）  無菌的概念 

 指用物理或化學(xué)方法使存在于產(chǎn)品中的所有微生物（包括zui耐熱的細(xì)菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的機會。（無菌） 

（二）  商業(yè)無菌的概念 

 指食品經(jīng)過滅菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物質(zhì),在正常運輸和儲存條件下,微生物不得有繁殖能力.(相對無菌) 

（三）  無菌灌裝的概念 

指產(chǎn)品和包裝材料先分別進(jìn)行滅菌，然后在無菌的條件下進(jìn)行灌裝并完成密口，使產(chǎn)品不在受微生物污染的食品包裝工藝。 

（四）  無菌包裝應(yīng)具備的條件 

1  無菌的產(chǎn)品——即產(chǎn)品*行殺菌使其達(dá)到無菌。 

2  無菌的包裝材料——如八廠經(jīng)過滅菌的PET瓶和蓋子。 

3  無菌的環(huán)境——如八廠的100級凈化間（指在一個立方英尺的空間內(nèi)含有大于等于0.5um的顆粒數(shù)不能超過100個（1ft3=0.028m3）。 

 （五）   影響無菌的主要因素 

1  產(chǎn)品受微生物污染的程度——決定產(chǎn)品的滅菌效果。 

2  滅菌機的滅菌能力——決定產(chǎn)品能否達(dá)到無菌要求。 

3  工廠的衛(wèi)生和清潔情況。 

4  生產(chǎn)過程中無菌條件的保持。 

5  包裝材料表面受微生物污染的程度。 

6  包裝材料表面的滅菌效果。 

7  灌裝無菌區(qū)域的滅菌效果及維持情況 

8  操作人員的無菌意識，衛(wèi)生觀念，作業(yè)的謹(jǐn)慎程度和工作責(zé)任心。 

9  無菌系統(tǒng)的維護(hù)及預(yù)防性保養(yǎng)。 

10  設(shè)備運行是否良好。 

11  無菌環(huán)境與設(shè)備的清洗與滅菌頻率。 

 （六）  無菌控制： 

1．產(chǎn)品無菌的控制：

（1）．產(chǎn)品微生物初始污染量zui小化： 

（2）. 適當(dāng)?shù)臏缇鷹l件： 

（3）. 防止灌裝產(chǎn)品二次污染.  

 2.  包裝材料無菌的控制: 

 (1). 包裝材料微生物初始污染量zui小化

 (2). 適當(dāng)?shù)臏缇鷹l件: 

 (3). 防止滅菌后的包裝材料二次污染:  

 3.  無菌環(huán)境的控制: 

 (1). 外圍環(huán)境的控制: 

 (2).內(nèi)部環(huán)境(無菌間及微生物隔離層)的控制

 (1)．產(chǎn)品微生物初始污染量zui小化： 

A．原料：使用微生物污染較少的原料。 

B．配料用水：使用紫外線殺菌后的RO水. 

C．未殺菌的的產(chǎn)品：低溫，短時間保存。 

D．配制過程減少污染（人員衛(wèi)生，環(huán)境的維護(hù)，工器具衛(wèi)生，設(shè)備的衛(wèi)生）。

 E．設(shè)備的定期洗凈，殺菌 

（2）. 適當(dāng)?shù)臏缇鷹l件： 

A． 滅菌條件的控制(殺菌公式的選擇). 

B.  溫度、流量、時間的保證. 

C.  滅菌前減少產(chǎn)品中氣體含量. 

（3）. 防止灌裝產(chǎn)品二次污染. 

A  產(chǎn)品滅菌時及滅菌后運輸產(chǎn)品的管道與閥門無泄漏. 

B  無菌罐壓力的保證. 

C  無菌空氣無污染（無菌空氣前處理，無菌空氣的過濾） 

D  蒸汽屏障溫度的控制. 

E  設(shè)備的定期清洗與滅菌. 

F  包裝材料的滅菌 

(1).  包裝材料微生物初始污染量zui小化 

A   與PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設(shè)備定期清潔與消毒。 

B   冷卻PET瓶胚及蓋子的空氣保持干燥無污染。 

C   包裝PET瓶胚及蓋子的塑料袋、塑料筐、紙箱保持干燥無污染、無破損，并且要密封好.

D   生產(chǎn)好的PET瓶胚及蓋子要及時包裝，減少環(huán)境對其污染。 

E   環(huán)境定時清掃與消毒，并保持干燥。  

F   操作人員個人衛(wèi)生的保障，手部的定時清洗與消毒，不能用手直接接觸PET瓶胚，瓶及蓋子，使用一次性的消毒手套。

G   PET瓶胚及蓋子貯藏環(huán)境干燥且無污染，貯藏時間不能太長。

H  生產(chǎn)前對PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設(shè)備*清潔與消毒；生產(chǎn)結(jié)束后及時清理未使用完的包裝材料。 

I   保持無菌空氣正壓且無污染（過濾器的定期清潔與更換）。

（2）. 適當(dāng)?shù)臏缇鷹l件: 

A  滅菌劑滅菌條件的選擇(高酸,低酸). 

B  溫度、濃度、時間、壓力的控制. 

C  噴灑滅菌劑噴嘴的工作情況. 

 (3).  防止滅菌后的包裝材料二次污染: 

A  沖洗滅菌后的PET瓶及蓋的水保持無菌. 

B  干燥滅菌后瓶蓋的空氣無菌. 

C  與滅菌后的PET瓶及蓋接觸的設(shè)備無污染. 

D  滅菌后的產(chǎn)品無菌. 

E  無菌環(huán)境的保持(正壓,無菌空氣的保證). 

(1). 外圍環(huán)境的控制: 

A  保持外圍環(huán)境衛(wèi)生。食品廠的外圍環(huán)境無污染。

B  整個生產(chǎn)車間的環(huán)境潔凈度達(dá)到十萬級(過濾器定期清潔與更換)。

C  生產(chǎn)車間保持干燥、衛(wèi)生，無微生物污染。

D  生產(chǎn)車間的環(huán)境、設(shè)備及排水溝定期清潔與消毒。 

E  防止清潔衛(wèi)生所使用工具的污染. 

F  保持進(jìn)入生產(chǎn)車間的一切物品、工具、人員的衛(wèi)生. 

(2).內(nèi)部環(huán)境(無菌間及微生物隔離層)的控制: 

A  保持內(nèi)部環(huán)境的潔凈度(無菌間十萬萬級，微生物隔離層內(nèi)達(dá)到一百級)。

B  維持各區(qū)域的的正壓,并保持一定的壓差(灌裝區(qū)壓力＞沖瓶區(qū)、蓋殺菌區(qū)壓力＞瓶殺菌區(qū)壓力＞無菌操作間壓力＞外部環(huán)境壓力).

C  內(nèi)部環(huán)境定期的COP、SOP、SIP. 

D  進(jìn)入內(nèi)部環(huán)境的人員必須穿一次性無菌服,戴一次性口罩(口罩2～4小時更換一次,防止長時間使用造成污染的滲透)和手套,穿消毒過的水鞋;并可能蓋住身體表面.

E   過濾器的定期清潔、消毒與更換.

F   人員進(jìn)出內(nèi)部環(huán)境一定要按要求進(jìn)行,在內(nèi)部環(huán)境也要按一定的行為規(guī)范執(zhí)行,以利于減少人為污染. 

G   帶入內(nèi)部環(huán)境的一切物品都必須是干凈的并且消過毒的 。

H  保證無菌間與微生物隔離罩完好密封. 

J   防止無菌水、包裝材料、產(chǎn)品帶來的污染.

K   控制好沖瓶機與灌裝機蒸汽屏障的溫度.

L   保持內(nèi)部地面完好干凈,下水道通常無泄漏. 

M   減少進(jìn)入內(nèi)部環(huán)境的人員.