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國(guó)家藥典委員會(huì)擬將對(duì)曲安奈德鼻噴霧劑,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS1-(X-236)-2004Z進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂,修訂后的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。公示期為一個(gè)月。若有異議,請(qǐng)附相關(guān)說(shuō)明及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。(:姜典卓;:100061;地址:北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓;:-206;)
附件:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
曲安奈德鼻噴霧劑
Qu’annaide Bipenwuji
Triamcinolone Acetonide Nasal Spray
本品為曲安奈德的水混懸液型噴霧劑,貯藏于有定量閥門系統(tǒng)的密封容器中。本品含曲安奈德(C24H31FO6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品內(nèi)容物為混懸液,靜置后有白色顆粒沉淀,振搖后形成乳白色混懸液。撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出。味微苦。
【鑒別】 (1)取本品一瓶,除去外套及機(jī)械閥門,將藥液混勻后,精密量取5ml,濾過(guò),加水洗滌,將濾膜上殘留物置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣΑ)在225~300nm波長(zhǎng)范圍測(cè)定,在239nm波長(zhǎng)處應(yīng)有zui大吸收。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5~6.0(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅥΗ)。
毫滲透壓摩爾濃度 應(yīng)為280~380(mOsmol/L)(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅨG)。
每撳主藥含量 取本品1瓶,充分振搖除去帽蓋,試噴5次后,擦凈噴嘴,直豎握住供試品,將25ml量瓶倒置于供試品的噴嘴上,撳壓閥門,將內(nèi)容物噴入量瓶中,邊振搖邊噴射,每次間隔3~10秒,每次噴射后應(yīng)快速移開(kāi)量瓶并將其直豎放置,使混懸液從量瓶頸部流向底部,以免損失,共噴射10次,噴嘴用甲醇沖凈并入量瓶中,精密加入含量測(cè)定項(xiàng)下內(nèi)標(biāo)溶液5ml,加甲醇適量,超聲助溶5分鐘,溶解后,再加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),量取續(xù)濾液20μl,照含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定含量,平均每撳主藥含量應(yīng)為標(biāo)示量的80%~120%。
粒度 取本品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,擦干,取載玻片一塊,垂直距玻片5cm處噴射一次,加蓋蓋玻片,于顯微鏡下(320倍)檢視,檢查5個(gè)視野,不得有大于50μm粒子,含15μm以下的粒子不得少于90%。
其他 應(yīng)符合噴霧劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄I L)
【含量測(cè)定】 照液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅤD)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇–水(70:30)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按曲安奈德峰計(jì)算不低于2500,曲安奈德峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取醋酸氟氫松適量,加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,即得。
測(cè)定法 精密量取供試品5ml(相當(dāng)于曲安奈德5.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇稀釋,超聲助溶5分鐘后,再加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取曲安奈德對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.11mg的溶液,同法測(cè)定,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【規(guī)格】 每瓶裝量6ml,每1ml含曲安奈德1.1mg;每瓶120撳,每撳含曲安奈德55μg。
【貯藏】 遮光,密閉保存。
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