近日，在一場關(guān)于中藥材附子炮制加工的專題研討會(huì)上，業(yè)內(nèi)專家、藥師一致表達(dá)了對建立全國性附子炮制標(biāo)準(zhǔn)的盼望 
    一場由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)主辦、四川好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)承辦的關(guān)于中藥材附子的炮制加工專題研討會(huì)日前在四川西昌召開，毒性藥材——附子的正確炮制和合理使用引起了人們的關(guān)注。來自全國各地的專家、記者實(shí)地考察了四川佳能達(dá)攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場，聽取了布拖縣人民政府對附子產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的介紹；參觀了四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司中成藥生產(chǎn)基地，并召開了相關(guān)的研討會(huì)議。 
    “附子跟其他藥物不一樣，不是只有一般的減毒增效的作用，它能搶救生命，其炮制加工方法非常重要。”我國資深中藥專家金世元教授在會(huì)上強(qiáng)調(diào)。金世元老的觀點(diǎn)讓在場專家產(chǎn)生了共鳴。 
    事實(shí)上，附子自古就被列為“回陽救逆*品藥”，與人參、大黃、熟地同列為“亂世良將”。但附子本身有一定的毒性，烏頭（川烏、草烏、附子等）含烏頭堿，可致呼吸中樞麻痹，引起心臟驟停，但是經(jīng)過炮制后，毒性成分大多會(huì)被破壞，而強(qiáng)心的成分依然保留下來；其用于治療心律失常、心力衰竭、各種休克的有效率達(dá)86.5%。因此，附子的炮制加工方法就顯得尤為重要。 
    然而，近幾年附子產(chǎn)品銷售市場出現(xiàn)了魚龍混雜的現(xiàn)象。假貨、劣貨嚴(yán)重充斥市場，或者是很多產(chǎn)品沒有按照傳統(tǒng)工藝炮制，毒性很大。這些既影響市場環(huán)境，又給臨床用藥安全埋下了隱患。“附子的質(zhì)量在下降，附子的藥效在降低，甚至副作用也在增加。”使得附子這一傳統(tǒng)經(jīng)典藥材難以發(fā)揚(yáng)光大。 
    如何正確認(rèn)識(shí)經(jīng)典藥材附子，建立附子飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上把控附子的質(zhì)量，并把真正有效的附子應(yīng)用到臨床上，成為此次研討會(huì)的重要命題。 
    產(chǎn)地變遷 
    “我沒想到布拖（涼山州布拖縣）的附子產(chǎn)量如此之大，也沒想到附子的加工會(huì)如此復(fù)雜。” 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局市場司原副司長史宇廣在參觀好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)旗下的四川佳能達(dá)攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場后連連驚嘆。 
    附子為毛茛科植物烏頭的側(cè)身塊根，用塊根（當(dāng)?shù)亓?xí)稱“烏藥”）繁殖；每畝用種量200～250市斤。附子可加工為白附片、黑附片、鹽附子、黃附片、刨附片、炮天雄等品規(guī)。附子主產(chǎn)于四川省的江油、安縣、涼山州布拖縣等地，有川附片之稱，但江油不能培育烏藥，烏藥由青川和涼山州布拖縣培育供給。附子的生產(chǎn)歷*以江油產(chǎn)量zui大，江油附子也在過去成為人們*的道地藥材。但現(xiàn)在，情況正在發(fā)生變化，布拖附子正在躍身主流。 
    “布拖種附子已經(jīng)近50年了，我們公司在布拖發(fā)展附子基地已經(jīng)12年，現(xiàn)在我們的附子產(chǎn)量約占全國附子總產(chǎn)量的60%。”好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能表示。據(jù)介紹，好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)采用“公司+農(nóng)戶+科研+基地”的產(chǎn)業(yè)經(jīng)營模式，通過與布拖縣合作，培育和發(fā)展了全國zui大的GAP萬畝附子基地，年產(chǎn)量達(dá)到400多萬斤，并從源頭就開始對附子質(zhì)量進(jìn)行有效控制。而與此同時(shí)，江油、安縣等地的附子卻嚴(yán)重減產(chǎn)。上世紀(jì)90年代前，江油附子的常年種植面積在6000畝以上，zui高年產(chǎn)量600多萬斤，但由于前幾年附片價(jià)格低，挫傷了藥農(nóng)的種植積極性，導(dǎo)致江油附子的產(chǎn)量連年下降。
有數(shù)據(jù)顯示，江油附子產(chǎn)量由２０03年的350多萬斤下降到了２０06年的80萬斤，而2006年江油附子下種面積也銳減，減產(chǎn)已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有幾個(gè)特點(diǎn)，首先，布拖屬于西昌深山區(qū)的無污染綠地，并且不使用化肥和農(nóng)藥；其次，其生產(chǎn)季節(jié)較長，質(zhì)地優(yōu)良；還有就是產(chǎn)地加工有一套規(guī)范的加工方法。”布拖附子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一方面在于其烏藥種子的純正性，其無污染、無公害的生長環(huán)境具有不可替代性；另一方面，牽頭合作的好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)也堅(jiān)持規(guī)范加工炮制工藝。 
    標(biāo)準(zhǔn)空白 
    因?yàn)楦阶颖仨毥?jīng)炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是關(guān)系到附子質(zhì)量的重要因素。據(jù)了解，從古至今，附子的炮制方法經(jīng)歷了炮（高溫）制、童便制、鹽制，到明末清初，基本上固定下來用膽巴水炮制的方法。“在查閱了大量古籍以及在成都中醫(yī)藥大學(xué)的支持下，佳能達(dá)攀西藥業(yè)制定了一套科學(xué)的附子炮制工藝。”好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)學(xué)部總監(jiān)沈詠梅介紹說。 
    中山大學(xué)藥學(xué)院院長助理吳傳斌教授建議：“產(chǎn)品要做到化，必須自動(dòng)化程度高一點(diǎn)，硬件方面需要改造，在質(zhì)量控制方面要更，每一步都要有所控制?？梢栽诒Ａ魝鹘y(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上加一些技術(shù)改進(jìn)，在保留原來藥效的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步的技術(shù)改革。關(guān)于增效減毒，尤其需要可控的程序。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武區(qū)醫(yī)院藥劑科中藥房主任林曉蘭也認(rèn)為，必須有一個(gè)非常規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)滲透到附子的炮制加工過程中：“一般的企業(yè)做產(chǎn)品，好的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)。要把標(biāo)準(zhǔn)建立起來，比如攪拌，攪拌多少次，攪拌到什么程度，都應(yīng)該有很科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。另外，生產(chǎn)的生物堿的含量要控制在什么范圍內(nèi)，都要穩(wěn)定和可控。” 
    而從目前來看，關(guān)于附子的炮制，全國并沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致很多問題存在。另外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不甚明確。佳能達(dá)攀西藥業(yè)質(zhì)量總負(fù)責(zé)人劉國忠表示：“《中國藥典》（2005版）附子項(xiàng)下僅設(shè)了毒性成分——烏頭堿的*，這僅控制了附片的毒性，并不能控制附片的藥效。”他認(rèn)為，烏頭中總生物堿是有效部位，因此，用總生物堿含量來衡量烏頭的藥效大小是可行的，“所以，我們建議在其項(xiàng)下增設(shè)總生物堿含量檢查，保證其藥效。” 
    此外，還有一個(gè)重要的問題是，附子炮制中對于膽巴使用的量的控制在現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也沒有規(guī)定。到底該用多少膽巴？制附片成品殘留多少膽巴成分才是合格產(chǎn)品？這些作為制附片很重要的檢測指標(biāo)，目前尚是空白。“我們建議在附子項(xiàng)下增設(shè)膽巴含量檢查。生附子炮制過程中需用大量膽巴浸泡，然后漂洗，但有部分廠家為了提高附子的產(chǎn)率，減少漂洗次數(shù)，甚至千方百計(jì)增加制附子中膽巴的含量（膽巴十分便宜）。這樣炮制出來的附子不僅沒有其應(yīng)有的陽性，反而有膽巴的陰性，結(jié)果影響了藥效。”劉國忠認(rèn)為。 
    中國醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)秘書長李磊表示：“中藥飲片在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和戰(zhàn)略地位，但現(xiàn)實(shí)中相差甚遠(yuǎn)。作為中藥之根，飲片的炮制必須重視減毒增效，在傳承傳統(tǒng)的同時(shí)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。應(yīng)該抓緊標(biāo)準(zhǔn)研究，突出品牌建設(shè)，用好資源。” 
    對于附子的標(biāo)準(zhǔn)問題，耿福能認(rèn)為傳統(tǒng)的工藝炮制要與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合。在他看來，附片的標(biāo)準(zhǔn)針對的還是一種感觀、顏色上的控制，是不夠的。必須用現(xiàn)代檢測手段來檢測、控制里面的雙酯型烏頭堿。
有數(shù)據(jù)顯示，江油附子產(chǎn)量由２０03年的350多萬斤下降到了２０06年的80萬斤，而2006年江油附子下種面積也銳減，減產(chǎn)已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有幾個(gè)特點(diǎn)，首先，布拖屬于西昌深山區(qū)的無污染綠地，并且不使用化肥和農(nóng)藥；其次，其生產(chǎn)季節(jié)較長，質(zhì)地優(yōu)良；還有就是產(chǎn)地加工有一套規(guī)范的加工方法。”布拖附子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一方面在于其烏藥種子的純正性，其無污染、無公害的生長環(huán)境具有不可替代性；另一方面，牽頭合作的好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)也堅(jiān)持規(guī)范加工炮制工藝。 
    標(biāo)準(zhǔn)空白 
    因?yàn)楦阶颖仨毥?jīng)炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是關(guān)系到附子質(zhì)量的重要因素。據(jù)了解，從古至今，附子的炮制方法經(jīng)歷了炮（高溫）制、童便制、鹽制，到明末清初，基本上固定下來用膽巴水炮制的方法。“在查閱了大量古籍以及在成都中醫(yī)藥大學(xué)的支持下，佳能達(dá)攀西藥業(yè)制定了一套科學(xué)的附子炮制工藝。”好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)學(xué)部總監(jiān)沈詠梅介紹說。 
    中山大學(xué)藥學(xué)院院長助理吳傳斌教授建議：“產(chǎn)品要做到化，必須自動(dòng)化程度高一點(diǎn)，硬件方面需要改造，在質(zhì)量控制方面要更，每一步都要有所控制?？梢栽诒Ａ魝鹘y(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上加一些技術(shù)改進(jìn)，在保留原來藥效的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步的技術(shù)改革。關(guān)于增效減毒，尤其需要可控的程序。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武區(qū)醫(yī)院藥劑科中藥房主任林曉蘭也認(rèn)為，必須有一個(gè)非常規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)滲透到附子的炮制加工過程中：“一般的企業(yè)做產(chǎn)品，好的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)。要把標(biāo)準(zhǔn)建立起來，比如攪拌，攪拌多少次，攪拌到什么程度，都應(yīng)該有很科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。另外，生產(chǎn)的生物堿的含量要控制在什么范圍內(nèi)，都要穩(wěn)定和可控。” 
    而從目前來看，關(guān)于附子的炮制，全國并沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致很多問題存在。另外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不甚明確。佳能達(dá)攀西藥業(yè)質(zhì)量總負(fù)責(zé)人劉國忠表示：“《中國藥典》（2005版）附子項(xiàng)下僅設(shè)了毒性成分——烏頭堿的*，這僅控制了附片的毒性，并不能控制附片的藥效。”他認(rèn)為，烏頭中總生物堿是有效部位，因此，用總生物堿含量來衡量烏頭的藥效大小是可行的，“所以，我們建議在其項(xiàng)下增設(shè)總生物堿含量檢查，保證其藥效。” 
    此外，還有一個(gè)重要的問題是，附子炮制中對于膽巴使用的量的控制在現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也沒有規(guī)定。到底該用多少膽巴？制附片成品殘留多少膽巴成分才是合格產(chǎn)品？這些作為制附片很重要的檢測指標(biāo)，目前尚是空白。“我們建議在附子項(xiàng)下增設(shè)膽巴含量檢查。生附子炮制過程中需用大量膽巴浸泡，然后漂洗，但有部分廠家為了提高附子的產(chǎn)率，減少漂洗次數(shù)，甚至千方百計(jì)增加制附子中膽巴的含量（膽巴十分便宜）。這樣炮制出來的附子不僅沒有其應(yīng)有的陽性，反而有膽巴的陰性，結(jié)果影響了藥效。”劉國忠認(rèn)為。 
    中國醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)秘書長李磊表示：“中藥飲片在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和戰(zhàn)略地位，但現(xiàn)實(shí)中相差甚遠(yuǎn)。作為中藥之根，飲片的炮制必須重視減毒增效，在傳承傳統(tǒng)的同時(shí)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。應(yīng)該抓緊標(biāo)準(zhǔn)研究，突出品牌建設(shè)，用好資源。” 
    對于附子的標(biāo)準(zhǔn)問題，耿福能認(rèn)為傳統(tǒng)的工藝炮制要與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合。在他看來，附片的標(biāo)準(zhǔn)針對的還是一種感觀、顏色上的控制，是不夠的。必須用現(xiàn)代檢測手段來檢測、控制里面的雙酯型烏頭堿。
  涼山州食品藥品監(jiān)管局余局長要求企業(yè)按照專家們的發(fā)展思路，進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、市場化的運(yùn)作。史宇廣則指出：通過地方政府、企業(yè)的共同努力，一定能將布拖縣打造成全國附子*大縣，確實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全有效。