滅菌柜是藥廠常用設(shè)備，主要用于器具和物料的滅菌。原理是利用在高溫、高壓、濕熱等條件下直接殺死或使器具和物料中的病原體失去繁殖能力。一般分為干熱滅菌和濕熱滅菌，干熱滅菌是直接加熱腔體內(nèi)的氣體使其達(dá)到干熱滅菌所需的溫度，一般為160~250℃ 持續(xù)時(shí)間為45~120min。濕熱滅菌采用蒸汽加熱滅菌，所需的溫度一般為100℃ 持續(xù)時(shí)間30~60min或者121.3℃持續(xù)時(shí)間15~20min。

                                                       Fig-1  蒸汽滅菌柜     

7105系列熱電阻溫度探頭基本參數(shù)

測(cè)溫范圍：-50~260℃

感溫芯體：PT100 三線制 *精度

保 護(hù) 管：316L材質(zhì)，zui小外徑4mm

過(guò)程連接：50.5mm快裝卡盤

連接線纜：絕緣層硅膠或PTFE 

                                               Fig-2  7105系列 熱電阻溫度探頭

  藥品生產(chǎn)過(guò)程中所有與藥品接觸的器具以及藥品都需要進(jìn)行滅菌或除菌處理。這樣才能保證藥品的質(zhì)量符合要求或者使病原體對(duì)人體不造成危害。使用滅菌柜可以自動(dòng)化批次處理，可以減少人工滅菌處理的成本和不均勻一性。

  滅菌柜滅菌的基本過(guò)程是箱體滅菌、放入物料、滅菌處理、烘干、降溫降壓、取出物料等。在整個(gè)過(guò)程中溫度檢測(cè)和控制至關(guān)重要，溫度控制直接決定滅菌的效果，控制不可靠直接導(dǎo)致一個(gè)批次產(chǎn)品的不合格品，甚至?xí)斐舍t(yī)療事故。溫度的控制不僅僅決定產(chǎn)品的質(zhì)量更是決定了產(chǎn)品生產(chǎn)的安全和成本能耗。溫度控制過(guò)于低，達(dá)不到滅菌效果，生產(chǎn)出的產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求。溫度控制過(guò)高損害樣品或物料，甚至可能發(fā)生安全事故，長(zhǎng)時(shí)間高溫控制也會(huì)造成設(shè)備老化加快和大量的能耗浪費(fèi)。為了保證得到高合格率以及均一化的產(chǎn)品，在滅菌中必須采用高精度、高靈明的探頭以及采用多點(diǎn)測(cè)試溫度的方法。因?yàn)闊醾鬟f時(shí)間以及各材料比熱容不同在樣品中、腔體空間中每時(shí)每刻溫度都會(huì)不同，不管是時(shí)在升溫過(guò)程中還是在降溫過(guò)程中各位置對(duì)溫度變化的反應(yīng)也不同，所以不能通過(guò)單一化的溫度檢測(cè)來(lái)判斷整體的運(yùn)行的進(jìn)程。

  7105系列熱電阻溫度探頭是于滅菌柜內(nèi)的測(cè)溫探頭，探頭設(shè)計(jì)符合FDA認(rèn)證要求。探頭有直桿刺入式和90°彎角刺入式，探頭可直接放置在滅菌柜中如將探頭放置于板層上、探頭插入樣品中等。在滅菌過(guò)程中器具或物料一般放置于托盤中，對(duì)于整個(gè)滅菌過(guò)程中溫度的監(jiān)測(cè)必須以樣品的實(shí)際溫度為準(zhǔn)，所以需要將溫度探頭直接插入樣品中。需要滅菌的器具一般為盛裝藥液的容器如玻璃瓶。7105系列帶90°彎角的熱電阻溫度探頭具有4mm直徑以及前端25°尖可以直接從側(cè)面插入和快速取出容器瓶。從而在保證溫度檢測(cè)的真實(shí)性下也不影響其他樣品的滅菌過(guò)程。在滅菌處理時(shí)一般采用蒸汽滅菌，蒸汽滅菌時(shí)溫度可達(dá)120℃以上。蒸汽滅菌時(shí)間一般持續(xù)30min，加壓和抽除的重復(fù)該過(guò)程。反復(fù)交替的壓力變化和溫度變化將會(huì)嚴(yán)峻的考驗(yàn)溫度探頭的材料性能。在蒸汽滅菌過(guò)程中探頭所處的環(huán)境為高溫、高壓、高濕度、排氣時(shí)真空狀態(tài)，而且這幾種狀態(tài)交替復(fù)合在一起對(duì)線纜影響zui大，一般材質(zhì)線纜在高溫下會(huì)直接發(fā)生變化如融化變形、膠接處松動(dòng)，反復(fù)交替的變化線纜和膠封氧化加快時(shí)線纜產(chǎn)生裂縫或脫落。在使用過(guò)程中測(cè)量電阻為移動(dòng)式在反復(fù)的移動(dòng)中也會(huì)加速線纜的破裂、密封處松動(dòng)從而發(fā)生探頭短路故障以及其他安全生產(chǎn)事故。7105系列熱電阻溫度探頭采用PTFE線纜和耐高溫膠密封探頭，可承受在線滅菌時(shí)的各種工況。7105系列線纜采用PTFE和探頭采用316L材質(zhì)是為FDA所接受的材質(zhì)，在規(guī)范化的操作范圍以內(nèi)使用不會(huì)產(chǎn)生影響藥物和危害人體的物質(zhì)。

                       Fig-3  7105系列熱電阻測(cè)量滅菌瓶中的溫度