我國藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作的核心內(nèi)容是ADR報告的收集、評價、反饋。技術(shù)體系建設(shè)也是圍繞這個工作核心進(jìn)行的。國家ADR監(jiān)測中心是國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）的上市后監(jiān)管單位之一，負(fù)責(zé)對上市后的藥品（器械）安全等問題的監(jiān)測和分析評議，提出風(fēng)險管理的建議，供SFDA決策之用。近日，國家ADR監(jiān)測中心副主任武志昂就我國ADR監(jiān)測工作的現(xiàn)狀以及面臨的挑戰(zhàn)接受了本報的*專訪。 

　　基本框架建立 

　　進(jìn)入快速發(fā)展階段 

　　武志昂副主任介紹，我國的ADR監(jiān)測工作通過近20年的努力，目前已經(jīng)建立起監(jiān)測技術(shù)體系的基本框架，初步形成相應(yīng)的法規(guī)、組織、技術(shù)體系以及信息網(wǎng)絡(luò)支撐，正處于快速發(fā)展的階段。據(jù)他介紹，近年來，我國的ADR監(jiān)測工作的進(jìn)展體現(xiàn)在多個方面。 

　　步入法制化管理軌道 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規(guī)定國家實行ADR報告制度，《ADR報告和監(jiān)測管理辦法》作為此項工作的國務(wù)院部門規(guī)章于2004年3月15日正式頒布實施，為各項工作的開展提供了法律依據(jù)。 

　　監(jiān)測體系日漸完善 

　　我國已經(jīng)在全國范圍內(nèi)建立起包括行政監(jiān)管體系（各級藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)）和技術(shù)監(jiān)督體系（各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)）在內(nèi)的多層級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)網(wǎng)，國家、省級、部分市級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備了一定數(shù)目的專兼職監(jiān)測技術(shù)人員，監(jiān)測體系初具規(guī)模。 

　　信息化建設(shè)步伐加快 

　　國家ADR監(jiān)測中心于2001年初開始建設(shè)ADR信息網(wǎng)絡(luò)一期工程，初步實現(xiàn)病例報告電子化；2003年建成ADR信息網(wǎng)絡(luò)二期工程，實現(xiàn)省級中心和基層用戶病例報告的在線錄入、電子報表的實時上報。通過快速在線實時報告，為及時發(fā)現(xiàn)和處理突發(fā)、嚴(yán)重事件，及時評價和有效利用相關(guān)信息創(chuàng)造了條件，奠定了基礎(chǔ)。 

　　報告數(shù)量逐年增加 

　　1998~2002年間，國家ADR監(jiān)測中心共收到ADR報告30540份，是過去10年（1988~1997年）的10倍。此后，病例報告逐年增加，呈現(xiàn)從2002年到2006年連續(xù)5年病例報告數(shù)翻番的快速增長勢頭。目前，共收集報告100余萬份，涉及千余品種。同時病例報告的質(zhì)量也在逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高。 

　　評價確認(rèn)和利用水平逐漸提高 

　　國家ADR中心通過開展對2004年度ADR病例報告質(zhì)量抽查審核工作，調(diào)研目前信息采集、病例報告的質(zhì)量、上報等環(huán)節(jié)中存在的問題，初步掌握了現(xiàn)存問題，為實現(xiàn)提高上報信息的可利用度打下了良好的基礎(chǔ)。 

　　他們開展評價方法學(xué)研究，重點(diǎn)探索嚴(yán)重ADR信號的產(chǎn)生機(jī)制和發(fā)掘方法；通過定期匯總分析數(shù)據(jù)、集中分析評價等方式探索人工評價和信號發(fā)掘的模式；制定針對重點(diǎn)品種監(jiān)測的初步方案，明確重點(diǎn)監(jiān)測的原則、方式、范圍、程序、終點(diǎn)等技術(shù)問題；起草分析評價技術(shù)工作的標(biāo)準(zhǔn)和程序，組織編寫指導(dǎo)各級上報單位監(jiān)測工作的《ADR報告和監(jiān)測工作手冊》，起草了《ADR報告評價技術(shù)規(guī)范手冊》（大綱）等。 

　　處理藥品安全性突發(fā)事件 

　　近年，我國多數(shù)ADR或安全性問題都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)信號，并通過快速報告和應(yīng)急處理使安全性問題得到及時解決。ADR監(jiān)測系統(tǒng)正在發(fā)揮“預(yù)警”功效。對“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事件和“魚腥草”等ADR事件的處理，展現(xiàn)了藥品安全監(jiān)測技術(shù)系統(tǒng)的重要作用和價值，同時也鍛煉、提升了我國ADR監(jiān)測隊伍的應(yīng)急能力。 

　　建立信息通報制度 

　　國家ADR信息通報制度于2001年正式建立。從2001年11月發(fā)布*期到目前為止，已發(fā)布了13期《ADR信息通報》，包括警戒式信息45條，分別涉及化學(xué)藥品35條、中藥（材）10條。作為ADR預(yù)警和信息渠道，該制度進(jìn)一步提高了各級政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及社會各界對ADR的重視程度和監(jiān)管意識，對推動我國ADR監(jiān)測工作，保障人民群眾健康起到了重要作用。 

　　探索ADR宣傳工作 

　　ADR監(jiān)測中心通過對重大事件的處理及其在處理過程中宣傳的滲透，有效傳達(dá)了藥品安全性監(jiān)測的重要價值。該中心通過《ADR信息通報》、《中國藥物警戒》、《藥物警戒快訊》，及時發(fā)布藥品安全性信息，加強(qiáng)宣傳工作力度和實效性。他們以培訓(xùn)為手段，加強(qiáng)對不同層面的宣傳，通過專家講習(xí)班，提高醫(yī)學(xué)專家對我國ADR監(jiān)測相關(guān)工作的認(rèn)識和重視程度；通過對省級中心培訓(xùn)提供師資及技術(shù)方面的支持，提高基層監(jiān)測人員的工作水平；通過加強(qiáng)及時發(fā)布各種國內(nèi)外ADR信息，及時宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識藥害事件和ADR。 

　　加強(qiáng)協(xié)調(diào)和對外交流 

　　國內(nèi)注重與相關(guān)部門之間的工作交流，尤其是和衛(wèi)生部門的緊密和協(xié)作，使得ADR報告和監(jiān)測工作得以健康、穩(wěn)步發(fā)展。在對外上，除定期向WHO報送ADR報告外，還不斷加強(qiáng)與WHO及有關(guān)國家政府的交流與合作，不斷爭取WHO對我國監(jiān)測工作、報告和監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的支持，不斷開拓合作領(lǐng)域，全面提升我國ADR監(jiān)測水平。 

　　意識要加強(qiáng) 法律法規(guī)需健全 

　　水平待提高 機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)理順 

　　近年來，由于各級政府對ADR監(jiān)測工作的高度重視，此工作有了長足的進(jìn)展，為保障公眾的用藥安全發(fā)揮了極大的作用。然而，武志昂副主任強(qiáng)調(diào)，我國的ADR監(jiān)測工作還面臨很多挑戰(zhàn)。 

　　企業(yè)的ADR報告意識需要加強(qiáng) 

　　目前我國的病例報告大多來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告率偏低。近幾年來，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告率逐年增加，目前已達(dá)到9％。但是發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告高達(dá)80％~90％，他強(qiáng)調(diào)，我國企業(yè)對ADR報告和監(jiān)測意識薄弱，必須采取有效措施，使企業(yè)真正成為藥品*安全責(zé)任人，督促企業(yè)加強(qiáng)ADR監(jiān)測。 

　　監(jiān)測水平有待提高 

　　首先，我國的報告質(zhì)量有待提高。目前我國的報告數(shù)量逐年遞增，但是報告質(zhì)量還有待提高。目前我國上報的報告中新的、嚴(yán)重的ADR比例偏低，2007年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)是11.5％，而發(fā)達(dá)國家的比例要高得多，比如英國就高達(dá)60％以上。其次，目前對ADR信息的利用還處于初級階段，病例報告的收集是手段而不是目的，重要的是將收集到的病例報告進(jìn)行評價，形成對該藥品進(jìn)行控制的建議和依據(jù)，并通過相應(yīng)的措施達(dá)到保障用藥安全有效的真正目的。當(dāng)前數(shù)據(jù)庫中信號的提取還處于人工經(jīng)驗階段，今后如何更有效的利用收集到的信息是ADR監(jiān)測面臨的重要挑戰(zhàn)。 

　　相關(guān)的法律法規(guī)需健全 

　　現(xiàn)行《ADR報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2004年3月15日正式頒布，對促進(jìn)ADR監(jiān)測工作的發(fā)展起了重要的作用。但是隨著ADR監(jiān)測工作的迅速發(fā)展，現(xiàn)有《辦法》顯現(xiàn)出一些不足，在一定程度上不能滿足目前ADR監(jiān)測工作的發(fā)展需要。另外，其他相關(guān)的法律法規(guī)的缺失也不利于ADR監(jiān)測工作的發(fā)展，如不良反應(yīng)救濟(jì)制度。 

　　機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)理順 

　　目前ADR報告和監(jiān)測工作在相應(yīng)的配套政策方面還不夠完善，專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置還有待理順，經(jīng)費(fèi)還需進(jìn)一步保障。有的省雖然也成立了ADR監(jiān)測中心，但由于機(jī)構(gòu)的編制問題、經(jīng)費(fèi)沒有來源等問題而不能順利開展工作。組織體系建設(shè)是ADR監(jiān)測工作開展的基礎(chǔ)，如何理順各省的組織體系和落實經(jīng)費(fèi)保障，完善組織體系建設(shè)，確保各地區(qū)的ADR監(jiān)測工作順利開展，是我國ADR監(jiān)測工作面臨的挑戰(zhàn)之一。 

　　另外，武志昂副主任認(rèn)為，ADR信息化建設(shè)面臨嚴(yán)峻考驗，原有系統(tǒng)已不能適應(yīng)發(fā)展需要，亟待加大投入力度，加快發(fā)展。 

　　藥物警戒拓展ADR監(jiān)測內(nèi)涵 

　　近年來，藥物警戒的概念被國內(nèi)有關(guān)專家提出，并得到特別的關(guān)注。但是對于大多數(shù)人來說，對藥物警戒的認(rèn)識并不是那么清楚。它和ADR監(jiān)測有什么區(qū)別，將給現(xiàn)有的ADR監(jiān)測帶來哪些影響呢？ 

　　武志昂副主任對此進(jìn)行了解釋，他說，ADR監(jiān)測是源于對于藥品上市前研究的局限性而設(shè)置的一種制度性的技術(shù)工具，監(jiān)測的制度原則是“可疑即報”，而藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥物不良作用或其他與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。藥物警戒是對藥物的不良作用和其他相關(guān)問題的研究。藥物警戒的研究范圍包括了ADR監(jiān)測，ADR監(jiān)測是藥物警戒經(jīng)濟(jì)的和經(jīng)常的手段。 

　　他介紹，藥物警戒貫穿于藥品上市前研究、上市后安全性監(jiān)測及評價、直至zui后的撤市和淘汰的整個藥品生命周期，其主要通過藥品的風(fēng)險及利益的評價分析方法對包括不合格藥物、藥物治療錯誤、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用和錯用、傳統(tǒng)藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用等問題進(jìn)行研究。 

　　在我國，ADR監(jiān)測工作作為藥物警戒的重要手段，主要對藥品上市后的安全性進(jìn)行監(jiān)測、評價及分析，ADR監(jiān)測主要利用自發(fā)報告系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、計算機(jī)自動預(yù)警等多種ADR監(jiān)測方法及時對藥品的安全性進(jìn)行評估，這種安全性評估已經(jīng)超出了簡單對ADR的評估，而是通過對藥品相關(guān)安全性影響因素分析的全面分析，關(guān)注藥品生產(chǎn)、使用、流通等各環(huán)節(jié)的因素，提出相應(yīng)的安全性風(fēng)險干預(yù)措施，例如，發(fā)現(xiàn)不合格的藥物及藥物相互作用、提出合理用藥的方案及從生產(chǎn)環(huán)節(jié)提高產(chǎn)品安全生產(chǎn)的建議等，通過ADR監(jiān)測實現(xiàn)對藥物警戒范圍相關(guān)問題的研究。