醫(yī)藥企業(yè)受權(quán)人制度的法理基礎(chǔ)
醫(yī)藥企業(yè)的受權(quán)人制度，其影響不僅只涉及醫(yī)藥行業(yè)，它可能會(huì)在我國(guó)有關(guān)產(chǎn)業(yè)中形成一種新的質(zhì)量保障機(jī)制。
zui近，醫(yī)藥企業(yè)的受權(quán)人制度在一些地方開始試行，引起了業(yè)內(nèi)廣泛的關(guān)注。筆者認(rèn)為，其影響不僅只涉及醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)其他如食品等行業(yè)也有影響，可能會(huì)在我國(guó)有關(guān)產(chǎn)業(yè)中形成一種新的質(zhì)量保障機(jī)制。受權(quán)人制度旨在建立一種質(zhì)量保障和責(zé)任追究機(jī)制，因此，筆者認(rèn)為，相關(guān)部門有必要對(duì)其進(jìn)行全面的研究，以確保其目的的實(shí)現(xiàn)。
首先我們要談的一個(gè)問題是，受權(quán)人責(zé)任的法定性。關(guān)于主體的法定性，醫(yī)藥企業(yè)是以一種法律擬制人即法人的形式從事民事活動(dòng)的，其“法定代表人”執(zhí)行法人權(quán)利機(jī)構(gòu)的決定，由其產(chǎn)生的責(zé)任也自然由法人承擔(dān)，不論是故意還是過失所引起的責(zé)任，法人的責(zé)任是不能免除的。如果產(chǎn)生刑事、民事、行政責(zé)任，則依法分別有不同的處理。就藥品而言，《刑法》對(duì)單位犯罪一般采用雙罰制，即對(duì)單位判處罰金，對(duì)其直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人處以拘役、有期徒刑、無期徒刑或死刑及罰金或沒收財(cái)產(chǎn)等附加刑，可見，《刑法》規(guī)定的責(zé)任是明確、具體的。在民事賠償責(zé)任范圍內(nèi)，如果侵權(quán)人是單位，由其法人負(fù)責(zé)，如果是個(gè)體工商戶或者合伙企業(yè)，由自然人負(fù)全部或連帶責(zé)任，其責(zé)任也是明確的。
而在行政違法責(zé)任范圍內(nèi)，侵權(quán)人的責(zé)任則具有不明確性。例如《藥品管理法》，就未對(duì)違法責(zé)任的承擔(dān)者作出詳細(xì)規(guī)定，僅有一條對(duì)自然人作出了處罰規(guī)定。但是，在藥品許可證上明確寫有“法定代表人”或者“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，他們就是責(zé)任的主體，也是藥害事件中應(yīng)被追究責(zé)任的對(duì)象。如果受權(quán)人制度旨在建立一種對(duì)自然人的責(zé)任追究制度，就必須依據(jù)《立法法》和《行政處罰法》等法律規(guī)定通過立法加以明確。
其次，是責(zé)任的廣泛性問題。就藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其質(zhì)量責(zé)任往往涉及生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，可以認(rèn)為這一責(zé)任與人人相關(guān)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也正是將質(zhì)量管理的過程化體現(xiàn)于其中。受權(quán)人制度是強(qiáng)調(diào)有一個(gè)人“總負(fù)責(zé)”的概念，這個(gè)人的權(quán)利行使不受“法定代表人”左右。其實(shí)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定各個(gè)生產(chǎn)、質(zhì)量、管理環(huán)節(jié)均可以行使“否決權(quán)”，只是能否真正實(shí)施的問題。如果將眾多人的責(zé)任歸于一人，其承擔(dān)全部責(zé)任的可行性就需要進(jìn)行研究，換句話講，如果其他眾多的人都不負(fù)責(zé)任，產(chǎn)品質(zhì)量也就難以保障。誠(chéng)然，有一些國(guó)家已經(jīng)實(shí)行受權(quán)人制度，但我們要注意不同國(guó)家情況的差異性和制度移植的可能性，也就是法律的社會(huì)性。藥品質(zhì)量的保證具有系統(tǒng)性的特點(diǎn)，各個(gè)環(huán)節(jié)都具有相關(guān)性，當(dāng)質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)，一定要在體系中找缺陷。
zui后，筆者認(rèn)為，任何對(duì)產(chǎn)品有益的制度出臺(tái)，其關(guān)鍵都在于責(zé)任落實(shí)。若嚴(yán)格按照刑事、民事、行政法律的規(guī)定追究藥品質(zhì)量有關(guān)責(zé)任人，包括行政部門在內(nèi)的行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任，藥品質(zhì)量的保證就會(huì)加強(qiáng)。近年來，我國(guó)發(fā)生的幾起藥害事件中，不但追究了有關(guān)單位的責(zé)任，也追究了包括有關(guān)政府部門、主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任，對(duì)于加強(qiáng)企業(yè)以及有關(guān)政府部門工作人員的責(zé)任意識(shí)有深刻的教育作用。隨著責(zé)任追究機(jī)制的不斷強(qiáng)化，和有關(guān)責(zé)任的落實(shí)，我國(guó)藥品質(zhì)量得到了明顯改善，市場(chǎng)秩序不斷好轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)任的醫(yī)藥企業(yè)的效益也開始提高，這說明責(zé)任追究即落實(shí)責(zé)任是保證法律實(shí)施的關(guān)鍵。而堅(jiān)持依法行政和科學(xué)監(jiān)管，《藥品管理法》的立法宗旨也才能得以實(shí)現(xiàn)。（鄧婷為本文第二作者；作者分別系四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長(zhǎng)、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理研究生）
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