GMP藥企QA/QC實(shí)驗(yàn)室信息化整體解決方案——實(shí)驗(yàn)室信息管理

     制藥企業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制活動(dòng)的主要載體，通過(guò)規(guī)范的取樣、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)、明確的檢驗(yàn)結(jié)果，為質(zhì)量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐，是質(zhì)量控制活動(dòng)的核心，因此，QA/QC實(shí)驗(yàn)室的管理水平是企業(yè)實(shí)施GMP，建立有效質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵因素。那么，如何能夠?qū)θ藛T、儀器、庫(kù)存、數(shù)據(jù)、文件等一系列信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，如何能夠追蹤樣品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用信息，如何在無(wú)紙化、合規(guī)的環(huán)境里嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作和記錄……這些挑戰(zhàn)，只有QA/QC實(shí)驗(yàn)室信息化整體解決方案，才能真正解決。

一、 實(shí)驗(yàn)室信息管理（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

      LIMS解決了實(shí)驗(yàn)室的信息管理問(wèn)題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

1. 標(biāo)準(zhǔn)工作流的管理

      從測(cè)試任務(wù)下達(dá)，任務(wù)分配，結(jié)果錄入，報(bào)告審核等方面管理整個(gè)測(cè)試流程。通過(guò)建立工作流不同階段的模板，可以實(shí)現(xiàn)樣品快速接收、任務(wù)分配等。

2. 樣品管理

      系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄樣品接收的信息，并自動(dòng)轉(zhuǎn)換樣品狀態(tài)，樣品管理員可以實(shí)時(shí)核對(duì)相關(guān)信息，確保樣品登錄后被*接收，未接收的樣品可以自動(dòng)提醒。LIMS會(huì)自動(dòng)控制樣品的狀態(tài)值的變化，并嚴(yán)格控制狀態(tài)變化的合理性（例如，不可以將已審核的樣品修改為未分析狀態(tài)），系統(tǒng)還會(huì)根據(jù)樣品當(dāng)前的狀態(tài)值來(lái)決定可以進(jìn)行何種操作（例如不能將未接收的樣品直接進(jìn)行分析）。這些控制保證了樣品在實(shí)驗(yàn)室中合理地流動(dòng)，結(jié)合工作流中的設(shè)置，可以對(duì)樣品的各種處理實(shí)現(xiàn)非常的控制。LIMS系統(tǒng)提供標(biāo)簽?zāi)０逯谱鳎⑺璧臉悠窏l碼標(biāo)簽，方便樣品管理。

3. 人員管理

       LIMS提供實(shí)驗(yàn)室人員基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限、考核等信息管理。將分析人員的資格證書與實(shí)際的儀器操作以及實(shí)驗(yàn)分析相關(guān)聯(lián)，使得只有合格資質(zhì)的人員才能進(jìn)行相應(yīng)的分析操作和儀器操作?？山o出實(shí)驗(yàn)室人員結(jié)構(gòu)信息的統(tǒng)計(jì)分析圖表，如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等。同時(shí)系統(tǒng)可以根據(jù)分析項(xiàng)目的平均工時(shí)對(duì)人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)和考核，并生成工作量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

4. 儀器管理

     LIMS的儀器管理可以幫助建立實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備基本檔案，記錄儀器維護(hù)、校準(zhǔn)、修理、零部件等信息。通過(guò)擴(kuò)展開發(fā)，儀器管理內(nèi)容還可包括儀器到貨驗(yàn)收記錄、儀器設(shè)備啟用登記、儀器設(shè)備故障登記、儀器設(shè)備檢修記錄、巡檢記錄和儀器設(shè)備報(bào)廢登記等；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)儀器校驗(yàn)和維護(hù)周期的自動(dòng)提醒。

5. 庫(kù)存管理

      LIMS系統(tǒng)有完備的庫(kù)存管理模塊，可將試驗(yàn)耗材進(jìn)行的出入庫(kù)管理，并詳細(xì)記錄供應(yīng)商的信息，同時(shí)實(shí)現(xiàn)庫(kù)存量下限的自動(dòng)提醒。

6. 文件管理

      系統(tǒng)可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及簡(jiǎn)單的文件資料進(jìn)行管理，如實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程等，同時(shí)可以將分析方法、儀器使用說(shuō)明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器上，分析員能夠直接在系統(tǒng)中查看相關(guān)方法和儀器的操作文檔，而不需要查看紙質(zhì)文檔。

7. 數(shù)據(jù)管理

     LIMS采用資源管理器的方式來(lái)管理數(shù)據(jù)（儀器信息、樣品信息、庫(kù)存信息等）。所有數(shù)據(jù)通過(guò)資源管理器來(lái)組織，用戶可以根據(jù)自己的需要建立或修改資源管理器，以滿足管理要求。在LIMS中，我們可以輕松定義出例如“樣品狀態(tài)”、“登錄日期”、“實(shí)驗(yàn)室分組樣品”等等資源管理器中的文件夾來(lái)針對(duì)特定的用途，這種定義*取決于用戶管理的需要。

8. 報(bào)表功能

      實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)需要把一些數(shù)據(jù)制成報(bào)告或報(bào)表，LIMS系統(tǒng)能夠按照特定的條件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理自動(dòng)生成報(bào)表。如：年度質(zhì)量回顧分析、產(chǎn)品合格率統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、工作量統(tǒng)計(jì)、人員出錯(cuò)率統(tǒng)計(jì)、臨時(shí)加樣統(tǒng)計(jì)、成本統(tǒng)計(jì)等。

9. 與其它系統(tǒng)的集成

      LIMS系統(tǒng)帶有一些同其它系統(tǒng)的接口模塊，可根據(jù)實(shí)際需求配置，如：ERP、MES、ELN系統(tǒng)。

二、 實(shí)驗(yàn)記錄管理

      LES電子實(shí)驗(yàn)記錄本系統(tǒng)，是一個(gè)*驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室SOP執(zhí)行平臺(tái)，它可以直接處理實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)要素：數(shù)據(jù)采集、合規(guī)文件、方法執(zhí)行、數(shù)據(jù)審核和報(bào)告、儀器和其它IT系統(tǒng)集成。為實(shí)驗(yàn)室的另一大核心工作-實(shí)驗(yàn)操作提供無(wú)紙化記錄系統(tǒng)。其主要功能:

1. *的SOP執(zhí)行系統(tǒng)

分析方法通過(guò)“玻璃屏下的方法”傳遞-不再需要翻閱紙質(zhì)SOP文檔！

2. 與實(shí)驗(yàn)室儀器連接，自動(dòng)數(shù)據(jù)采集

  •  “簡(jiǎn)單”儀器的連接(天平、 pH計(jì)、滴定儀等)

  •  通過(guò)RS232串口連接自動(dòng)采集數(shù)據(jù)。

  •  “復(fù)雜”帶工作站電腦儀器的連接(HPLC、紫外分光光度計(jì)等)

  •  通過(guò)直接連接CDS系統(tǒng)（比如AgilentChemstation、Waters、Empowr等）或者解析數(shù)據(jù)結(jié)果文件自動(dòng)采集數(shù)據(jù)。

  •  儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)獲取至測(cè)試相關(guān)輸入項(xiàng)，不再需要手寫謄錄。

3. 與LIMS自動(dòng)數(shù)據(jù)交互

在一個(gè)簡(jiǎn)單的儀表盤界面上復(fù)核所有的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以直接傳遞到LIMS或者ERP系統(tǒng)中-不再需要紙質(zhì)文檔！

4. 生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單

通過(guò)編輯報(bào)告模板，將SOP方法執(zhí)行過(guò)程中錄入的數(shù)據(jù)集中生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單。電子實(shí)驗(yàn)記錄單可以發(fā)送到 LIMS系統(tǒng)，作為樣品原始記錄單信息。

5. 數(shù)據(jù)復(fù)核界面的“標(biāo)識(shí)旗”能夠幫助復(fù)核人員迅速審閱特殊項(xiàng)，加速數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程。

6. 符合21 CFR Part 11的所有技術(shù)要求。

7. 與LIMS & CDS系統(tǒng)的連接

 LES包含了基于XML的數(shù)據(jù)交互模塊，提供了一個(gè)數(shù)據(jù)輸入和輸出架構(gòu)以及與其它IT系統(tǒng)交互操作。該實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行平臺(tái)通過(guò)簡(jiǎn)單配置實(shí)現(xiàn)與任何LIMS和CDS系統(tǒng)的連接。

三、 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集管理

      IDS產(chǎn)品是用于串/并口儀器數(shù)據(jù)采集和管理的一套系統(tǒng)，它可以和ELN產(chǎn)品集成使用，克服了傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息化過(guò)程中，天平、pH計(jì)等小型儀器的數(shù)據(jù)無(wú)法在線、實(shí)時(shí)采集的問(wèn)題，具有部署簡(jiǎn)單方便，無(wú)需二次定制開發(fā)的特點(diǎn)。其主要功能:

  •  儀器導(dǎo)出的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集

IDS軟件能夠通過(guò)串口通信（RS232）和并口通信（打印機(jī)端口）接收到不同型號(hào)儀器導(dǎo)出的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)存貯于IDS服務(wù)器中。

  •  數(shù)據(jù)解析

根據(jù)儀器導(dǎo)出結(jié)果格式的不同，支持建立不同的解析方式，從導(dǎo)出的數(shù)據(jù)流中解析出所需的特定值。

  •  數(shù)據(jù)單位的轉(zhuǎn)換（Scaling）

IDS系統(tǒng)還具有Scaling功能（單位換算），將解析到的數(shù)據(jù)按照所需要的單位進(jìn)行換算。

四、 LIMS & LES & IDS能滿足每個(gè)團(tuán)隊(duì)角色功能需求

  •  項(xiàng)目管理人員：任務(wù)分配與監(jiān)控、員工工作量監(jiān)控

  •  實(shí)驗(yàn)人員：使用 LES完成樣品檢測(cè)任務(wù)，生成電子實(shí)驗(yàn)記錄單，利用IDS采集數(shù)據(jù)

  •  樣品管理人員：管理樣品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用信息

  •  審核人員：數(shù)據(jù)復(fù)核，批次放行

  •  支持部門人員：人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理

五、 整體解決方案的優(yōu)勢(shì)

1. 彌補(bǔ)單一LIMS的局限

2. 全面實(shí)現(xiàn)QA/QC實(shí)驗(yàn)室的信息化

3. 加強(qiáng)SOP執(zhí)行控制，提高遵循規(guī)范能力

4. 提高企業(yè)工作效率

5. 降低企業(yè)成本

6. 加強(qiáng)管理

7. 提高企業(yè)盈利