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水分檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制過程中常見的檢查項(xiàng)，藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性，水分含量是保證標(biāo)準(zhǔn)無質(zhì)量值準(zhǔn)確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測(cè)定法，在日常生活中，zui常用的水分測(cè)定法就是卡爾費(fèi)休水分測(cè)定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測(cè)定法中，卡爾費(fèi)休法水分測(cè)定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測(cè)定方法，其中測(cè)定法均描述為將供試品溶解后直接進(jìn)行滴定（直接加樣法）。
本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠版卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀直接進(jìn)樣測(cè)定米格列奈鈣的水分含量，來驗(yàn)證AKF-2010V在測(cè)定米格列奈鈣水含量的可行性，準(zhǔn)確度和重復(fù)性。
米格列奈鈣，化學(xué)名：雙〔（2s）-2-芐基-3- (順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物，本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
---實(shí)驗(yàn)試劑---
滴定劑：容量法單組份試劑，當(dāng)量3mg/mL,國產(chǎn)； | 溶劑：無水甲醇； |
---測(cè)定方法---
1、 使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無水甲醇。 2、 使用儀器的“打空白”功能滴定至終點(diǎn)，以去除滴定池內(nèi)的水分，儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。 3、 用經(jīng)過干燥處理的微量進(jìn)樣針抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標(biāo)定功能，將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標(biāo)定。 4、 重復(fù)步驟3，反復(fù)測(cè)量3~5次，儀器會(huì)自動(dòng)保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。 5、 用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進(jìn)樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器，并開始測(cè)量。 |
---測(cè)定結(jié)果---
樣品名稱 | 樣品質(zhì)量/g | 試劑消耗/ml | 檢測(cè)時(shí)長 | 測(cè)量結(jié)果/% |
米格列奈鈣 | 0.1600 | 2.80 | 2：28 | 5.4248 |
0.0994 | 1.727 | 2：01 | 5.3757 | |
0.1512 | 2.639 | 3：11 | 5.3998 | |
平均值/% | 5.4001 | |||
RSD | 0.455 | |||
結(jié)論：采用AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀測(cè)定米格列奈鈣的含水量，采用直接進(jìn)樣法測(cè)量，快速方便，能有效檢測(cè)出米格列奈鈣中的含水量，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性較好。
從AKF-2010到AKF-2010V再到如今的AKF-2010V藥廠版本我們一直在不斷創(chuàng)新，精益求精。AKF-2010V藥廠在2017年升級(jí)軟件版本，是禾工研發(fā)部用專業(yè)的技術(shù)知識(shí)匠心打造，實(shí)現(xiàn)了符合藥典；審計(jì)追蹤；二級(jí)權(quán)限管理；獨(dú)立地用戶和密碼；達(dá)到了*水平，可*替代進(jìn)口同類產(chǎn)品；在國內(nèi)很多藥企已投入使用。
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