但一個(gè)不幸的事實(shí)是，醫(yī)療器械滅菌包裝對(duì)國(guó)內(nèi)的大多數(shù)人來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題，即使是對(duì)廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，因?yàn)樵?005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的。2005醫(yī)療器械滅菌包裝專題研討會(huì)”上，與會(huì)的行業(yè)內(nèi)企業(yè)的代表中，有專門研究產(chǎn)品設(shè)計(jì)的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒(méi)有一個(gè)是專門研究產(chǎn)品包裝的。而在剛剛結(jié)束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會(huì)”上，大多數(shù)醫(yī)療器械行業(yè)的與會(huì)者(多數(shù)為負(fù)責(zé)質(zhì)量和體系認(rèn)證的質(zhì)量管理人員)所提的某些問(wèn)題也讓筆者覺(jué)得其所掌握的有關(guān)產(chǎn)品的包裝知識(shí)是欠缺的。來(lái)自政府部門的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證和審核的專業(yè)人士也認(rèn)為企業(yè)在這方面的知識(shí)是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。
包材概況
在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是被忽略的，有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會(huì)對(duì)醫(yī)藥包裝更熟一點(diǎn)，因?yàn)獒t(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝是兩個(gè)在工藝和材料方面有很大差距的概念，因此對(duì)目前的國(guó)內(nèi)包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因?yàn)樾袠I(yè)獨(dú)立性強(qiáng)、產(chǎn)品對(duì)包裝的要求*而對(duì)產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來(lái)說(shuō)，則任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差不多的，就是使用zui普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這一點(diǎn)。
當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無(wú)紡布材料Tyvek⑧來(lái)說(shuō)，發(fā)明至今也不過(guò)30多年，這使得真正一開(kāi)始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司都是非常年輕的，因而規(guī)模也不可能很大，而大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商都是從食品或其它工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的，特別是食品包裝領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈兒歪t(yī)療器械包裝是zui相近的，因而也備這種轉(zhuǎn)移的可能性，而且zui后都往往獲得了成功，比如醫(yī)療器械包裝界zui的美國(guó)的Bemis公司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團(tuán)旗下配Wipak公司等?，F(xiàn)在這些公司都已進(jìn)人中國(guó)市場(chǎng)，以事處的方式開(kāi)展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務(wù)，但均沒(méi)確在國(guó)內(nèi)設(shè)廠，所銷售的產(chǎn)品為國(guó)外生產(chǎn)。
而國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)(包括中國(guó)臺(tái)灣企業(yè))，從佳統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的有的寶柏集團(tuán)(現(xiàn)AlcarPropack)，很多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這其中的有L海的康德萊集團(tuán)(KDL)、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團(tuán)等。
設(shè)備概況
至于醫(yī)療器械包裝設(shè)備，大多數(shù)是從食品包裝設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的，如的德國(guó)M*c公司和Tiromat公司等。相對(duì)食品包裝設(shè)備來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械包裝設(shè)備對(duì)封口的要求更高，因?yàn)橐话阌脕?lái)熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm，且對(duì)封口的潔凈性、完整性和強(qiáng)度有著非常苛刻的要求，有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn);而食品包裝則相對(duì)簡(jiǎn)單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對(duì)薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對(duì)封口質(zhì)量則沒(méi)有很嚴(yán)格的要求。至于簡(jiǎn)單的純熱封機(jī)，其實(shí)只要控制住溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數(shù)，并保證熱封是在一個(gè)硬度合適、水平度高的硅膠面板上進(jìn)行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當(dāng)然其中也不乏自動(dòng)化程度高、參數(shù)精度高的高價(jià)設(shè)備，如蘇州東業(yè)機(jī)電設(shè)備有限公司目前正在開(kāi)發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術(shù)的高自動(dòng)化、率的吸塑盒熱合機(jī)。
但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、革命性的變動(dòng)小、容易形成標(biāo)準(zhǔn)化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點(diǎn)，決定了設(shè)備是容易被仿造的，所以在設(shè)備方面國(guó)內(nèi)和國(guó)外的差距并不顯得特別大，如國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝設(shè)備中的*杭州中意和杭州圣合的設(shè)備在應(yīng)付中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識(shí)到，和國(guó)外的*設(shè)備相比，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的，但相對(duì)于近十倍的價(jià)差來(lái)說(shuō)，選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。 
我們的期待
醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)界應(yīng)該是好事情，畢竟這樣使我們有了學(xué)習(xí)和拷貝的對(duì)象(*的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，因?yàn)樵谶@個(gè)領(lǐng)域，我們太需要學(xué)習(xí)和進(jìn)步了，在國(guó)內(nèi)，除去歐、美等的企業(yè)，能有點(diǎn)技術(shù)含量的就剩中國(guó)臺(tái)灣企業(yè)一r。而中國(guó)大陸的企業(yè)，如上海建中、寧波新華等，真的是只能做做普通透氣紙的簡(jiǎn)單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品。我們不怕落后，zui怕的是落后了還不知道，知道了還不采取行動(dòng)彌補(bǔ)這種落后，這也是我們這些在國(guó)內(nèi)做包裝技術(shù)的人員zui應(yīng)該負(fù)責(zé)任的事情。
對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來(lái)說(shuō)，*的包裝材料和設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并進(jìn)而獲得出口歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的許可證。但由此也引出了一個(gè)包裝政視性的問(wèn)題，就是出口發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品使用好的包裝，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)或其它發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品則馬虎對(duì)付，zui典型的例子是:出口到美國(guó)的注射器包裝全部需要紙塑袋，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國(guó)內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達(dá)國(guó)家這是被明令禁止的。當(dāng)然，這是出于對(duì)產(chǎn)品包裝成本的考慮才出現(xiàn)這種差別的。
但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類低端、低價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的，而國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、國(guó)外銷售的產(chǎn)品由于運(yùn)費(fèi)和對(duì)附屬保護(hù)包裝要求的提高，總的包裝成本(含運(yùn)費(fèi))可能要占到總成本的10%}40%左右，的甚至有50%以上的。而三類產(chǎn)品由于自身價(jià)值很高，雖然包裝要求很嚴(yán)格，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。
zui后，醫(yī)療器械制造商還要謹(jǐn)記一點(diǎn):zui貴的包裝成本是包裝失效，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對(duì)出問(wèn)題的產(chǎn)品負(fù)責(zé)回收并賠償由此帶來(lái)的損失。這是一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致制造商的名譽(yù)嚴(yán)重?fù)p失。所以如果因?yàn)楫a(chǎn)品的包裝問(wèn)題而被要求招回產(chǎn)品，實(shí)在是有點(diǎn)得不償失的。