藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質(zhì)。
國家食品*頒布的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》,詳細(xì)規(guī)定了檢測的品類和檢測項(xiàng)目。
廣州標(biāo)際十余年,專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制
是亞太*家透氣、透氧、透水國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位
廣州標(biāo)際檢測中心,通過國家CNAS實(shí)驗(yàn)室
十余年,為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。
1、阻隔性能檢測:
藥用包裝材料阻隔性能,包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量,氮?dú)馔高^量),是藥用包裝材料重要的性能指標(biāo)。
水蒸氣透過量檢測
根據(jù)水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定,檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有:
*法,杯式法;第二法,電解分析法;
第三法,重量法;第四法,紅外檢測法。
推薦儀器:
W533水蒸氣透過量測定儀杯式法(增重法), 儀器品牌:廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進(jìn)行測試水汽透過率的儀器,*遵循國家檢測標(biāo)準(zhǔn),全自動(dòng)測試,既能控制濕度又避免了水汽凝露對(duì)稱重的影響,解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標(biāo)的缺陷,已經(jīng)達(dá)到*水平,測試精度高,范圍寬,穩(wěn)定性好。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W303水蒸氣透過量測定儀(杯式法), 儀器品牌:廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,三腔獨(dú)立,三個(gè)獨(dú)立稱重傳感器,每個(gè)腔體能獨(dú)立測試或者關(guān)閉,互不影響,每個(gè)測試腔體能獨(dú)立出檢測報(bào)告。
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W203水蒸氣透過量測定儀(電解分析法), 儀器品牌:廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,采取通用的電解法,三腔獨(dú)立,三個(gè)獨(dú)立電解傳感器,能出三組測試報(bào)告,每個(gè)腔體能獨(dú)立測試,互不影響。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
W403水蒸氣透過量測定儀(紅外檢測法),儀器品牌:廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,采取通用的紅外檢測法,檢測樣品的水汽透過量,精度高,效率高,三腔獨(dú)立,三組獨(dú)立試驗(yàn)報(bào)告 。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
氣體透過量檢測
根據(jù)氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定,檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有:
*法,壓差法
第二法,電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。
推薦儀器:
N530氣體透過量測定儀(壓差法),儀器品牌:廣州標(biāo)際
三腔獨(dú)立,三套完整測試傳感器,每個(gè)腔體能獨(dú)立測試,可以同時(shí)檢測三個(gè)相同樣品也可以檢測三個(gè)不同樣品,每個(gè)腔體能獨(dú)立出檢測報(bào)告。具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
是行業(yè)內(nèi)*具備自動(dòng)保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。
Y310氧氣透過量測定儀(庫倫電量分析法/等圧法),儀器品牌:廣州標(biāo)際
能檢測三個(gè)相同或者不同品種樣品,可以交叉測試。每個(gè)測試腔能獨(dú)立出對(duì)應(yīng)的檢測報(bào)告。
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審查追蹤功能。
2、溶出物試驗(yàn)
溶出物試驗(yàn)之不揮發(fā)物
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對(duì)應(yīng)空白液對(duì)照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg;正己烷不揮發(fā)物與其空白對(duì)照液之差不得過30.0mg。
推薦儀器:
ZF800B全自動(dòng)蒸發(fā)殘?jiān)鼫y定儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
廣州標(biāo)際產(chǎn)品,八個(gè)獨(dú)立測試腔,效率高
溶劑在全密閉系統(tǒng)中蒸發(fā),全程無需人工干預(yù)
尾氣集中回收,溶劑無外泄,安全人性化設(shè)計(jì)
自動(dòng)檢測,自動(dòng)判斷,自動(dòng)停機(jī),自動(dòng)提示。
3、溶劑殘留量檢測
取樣品適量,裁取內(nèi)表面積0.02m²,將其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。
推薦儀器:
GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
4、環(huán)氧乙烷殘留量檢測
根據(jù)YBB預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項(xiàng)目
供試液的制備:取本品去除包裝,吸入蒸餾水至標(biāo)示容量(V),在37℃±1℃下恒溫1小時(shí)。取取一定量的供試液(V。),照環(huán)氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1μg/ml。
推薦儀器:
GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
5、聚氯乙烯單體含量檢測
取樣品適量,照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定,不得過百萬分之一。
推薦儀器:
GC-9801氣相色譜儀, 儀器品牌:廣州標(biāo)際
6、偏二氯乙烯單體含量檢測
取樣品適量,照偏二氯乙烯單體測定法(YBB00152003-2015)測定,不得過百萬分之三。
推薦儀器:
GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
GC-9801氣相色譜儀
采用氫火焰離子檢測器(FID)
根據(jù)不同的標(biāo)樣,實(shí)現(xiàn)不同檢測項(xiàng)目
配合頂空進(jìn)樣器,檢測效率更高。
7、力學(xué)機(jī)械性能檢測
藥品包裝材料力學(xué)機(jī)械性能檢測項(xiàng)目,主要包括拉伸強(qiáng)度,抗拉強(qiáng)度,熱合強(qiáng)度,剝離強(qiáng)度,斷裂伸長率,開啟力,穿刺力,撕開力等。
推薦儀器:
GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī),儀器品牌:廣州標(biāo)際
力學(xué)機(jī)械性能
配合不同夾具,完成樣品力學(xué)機(jī)械性能檢測
檢測精度達(dá)到0.5級(jí),核心部件采取進(jìn)口配置
連接電腦,軟件控制試驗(yàn),也能單機(jī)操作,帶打印
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
8、耐破強(qiáng)度檢測
取40mm×40mm本品3片,分別置破裂強(qiáng)度儀上測定,均不得低于98kPa。
推薦儀器:
GNP-1耐破度測定儀, 儀器品牌:廣州標(biāo)際
檢測藥用鋁箔耐破強(qiáng)度,品質(zhì)檢測常規(guī)設(shè)備。
9、耐沖擊檢測
取本品適量(主要是藥用硬片類),裁取150mm*50mm試片,縱、橫向各5個(gè)。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上,跨距100mm,選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距*部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。
推薦儀器:
GB-LQ落球沖擊試驗(yàn)機(jī),儀器品牌:廣州標(biāo)際
耐沖擊
檢測藥用硬片的耐沖擊性能,操作便捷。
10、袋的耐壓性能檢測
取5個(gè)袋,袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水,并熱合封口,將試樣逐個(gè)放在上、下板之間,試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平,不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。施加一定壓力,保持一段時(shí)間,目視,不得破裂或泄漏。
推薦儀器:
GBN200A耐壓試驗(yàn)儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
檢測袋的耐壓性能
可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力
可進(jìn)行程序壓縮,實(shí)現(xiàn)不同速度下進(jìn)行壓縮
可保持恒定的壓力進(jìn)行壓縮,設(shè)定保壓時(shí)間。
11、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點(diǎn)不滲透性檢測
輸液瓶的穿刺部位不滲透性檢測
取裝液本品數(shù)個(gè),先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器和穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間,加壓至內(nèi)壓為20KPa,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗(yàn)完成后,從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將容器置于兩個(gè)平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏。
參考標(biāo)準(zhǔn):
YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶
12、輸液袋的穿刺器保持性,插入點(diǎn)不滲透性,注藥點(diǎn)密封性檢測
【穿刺器保持性,插入點(diǎn)不滲透性】
取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn),然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋置于兩個(gè)平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
【注藥點(diǎn)密封性】
取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個(gè)平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點(diǎn)不得有泄漏。
參考標(biāo)準(zhǔn):
YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋
YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋
推薦儀器:
GBN200A耐壓試驗(yàn)儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
檢測袋的耐壓性能
可定壓力求位移,定行程求應(yīng)力。
可進(jìn)行程序壓縮,實(shí)現(xiàn)不同速度進(jìn)行壓縮。
可保持恒定的壓力進(jìn)行壓縮,設(shè)定保壓時(shí)間。
GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī),儀器品牌:廣州標(biāo)際
力學(xué)機(jī)械性能
檢測精度達(dá)到0.5級(jí),核心部件采取進(jìn)口配置
可連電腦軟件控制,也能單機(jī)操作,帶打印
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
13、瓶的密封性檢測
(1)取本品數(shù)個(gè),瓶口和瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
(2)取本品數(shù)個(gè),打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒,抽真空,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
參考標(biāo)準(zhǔn):
YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶
推薦儀器:
1、HP-100扭力儀, 儀器品牌:廣州標(biāo)際
瓶蓋扭力測試儀器
能檢測瓶蓋順時(shí)針,逆時(shí)針的扭矩
液晶顯示屏,帶打印機(jī)
具有數(shù)據(jù)追蹤,管理功能。
2、GB-M1電子密封儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
密封性
可設(shè)置保持真空時(shí)間和真空度
可自動(dòng)停止并反吹
液晶顯示試驗(yàn)過程。
14、加熱伸縮率檢測
取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。
推薦儀器:
GBK-1熱收縮儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
加熱伸縮率
用于樣品在多種溫度下的液體介質(zhì)中進(jìn)行熱收縮性能的測試。
15、針孔度檢測
藥品鋁箔多用于藥品包裝,如泡罩包裝,鋁塑復(fù)合膜、袋,鋁塑墊片,鋁塑軟膏管等。
鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu),理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實(shí)上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝,軋制油的質(zhì)量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響,鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷,針孔就是其中zui主要的一種。
鋁箔針孔的大小和數(shù)量對(duì)鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。
推薦儀器:
GB-ZK針孔度測定儀,儀器品牌:廣州標(biāo)際
藥用鋁箔專業(yè)針孔度測定儀,操作簡單便捷。
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