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11月6日，中國醫(yī)藥工程協(xié)會藥品GMP修訂研討會在京召開，記者在會上了解到，這次GMP修訂主要以世界衛(wèi)生組織的GMP為藍(lán)本，與98版GMP不同的是，新版GMP加大了對無菌化生產(chǎn)的要求。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍指出，目前中國還沒有本土企業(yè)生產(chǎn)的制劑符合出口條件，已經(jīng)到了不改不行的地步，GMP的改版適應(yīng)化的需求。
顧維軍介紹，此次GMP修訂的目的就是全面提高藥品質(zhì)量保證水平，在此基礎(chǔ)上促進(jìn)中國藥品制劑和原料藥出口。新版GMP在標(biāo)準(zhǔn)上與接軌，有望為我國藥品出口掃清障礙。
會上，參會企業(yè)代表提出的主要問題是新版GMP的出臺后，企業(yè)如何進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整以及避免盲目投資，國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司處長郭清伍對這些問題作出解答。
據(jù)介紹，此次修訂增加了質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等內(nèi)容。
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