醫(yī)用級(jí)增塑劑枸櫞酸三正丁酯備案登記

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　C18H32O7    360.44
　　[77-94-1]
　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三正丁酯。由枸櫞酸與正丁醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無(wú)水物計(jì)算，含C18H32O7不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體。
　　本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶。
　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.037～1.045。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)為1.443～1.445。
　　【檢查】酸度 取本品16.0g，加對(duì)溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。
　水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.2%。
　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　　砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火熾燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【類別】藥用輔料，增塑劑。

　　【貯藏】密封保存。

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