特色原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭特點(diǎn)

    在特色原料藥行業(yè)內(nèi)，除直接與下游客戶合作開展合同定制生產(chǎn)業(yè)務(wù)之外，最主要的業(yè)務(wù)模式是“先研發(fā)后銷售”，行業(yè)內(nèi)競爭的特點(diǎn)可概括為準(zhǔn)入資質(zhì)、速度競爭、技術(shù)競爭、質(zhì)量競爭和價(jià)格競爭五個(gè)方面。

    ①準(zhǔn)入資質(zhì)

    對于特色原料藥行業(yè)，產(chǎn)品在規(guī)范市場上的銷售不僅能為企業(yè)帶來穩(wěn)定的利潤，還能幫助企業(yè)樹立品牌形象，創(chuàng)造良好的口碑和聲譽(yù)。然而，原料藥產(chǎn)品要進(jìn)入規(guī)范市場，除了產(chǎn)品質(zhì)量合格外，自身還必須具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過規(guī)范市場藥政部門的現(xiàn)場審查及資質(zhì)認(rèn)可，方能向規(guī)范市場銷售原料藥產(chǎn)品。因此，具備規(guī)范市場cGMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠通過規(guī)范市場藥政部門的現(xiàn)場審計(jì)，有能力編制并提交原料藥的DMF文件，是特色原料藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場最基本也是最核心的要素。

    ②速度競爭

    搶仿能力是特色原料藥市場競爭的一個(gè)重要方面。藥品專利主要包括化合物專利、晶型專利、工藝專利（包括中間體及制備方法專利）、給藥系統(tǒng)專利、藥品不同適應(yīng)癥專利等。化合物專利一般是第一個(gè)到期，在化合物專利到期前，任何仿制藥制劑不得上市銷售；化合物專利到期后，若無法避開原研藥的工藝專利，則需等到原研藥的工藝專利到期后，才能上市銷售。一般而言，仿制藥企業(yè)的仿制藥上市準(zhǔn)備需要在目標(biāo)藥物專利到期前5～10年進(jìn)行布局，前期準(zhǔn)備包括項(xiàng)目評估、產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證批生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、cGMP建設(shè)、仿制藥申請等一系列工作。作為原料藥供應(yīng)商，爭取盡早攻克原料藥的仿制工藝，第一時(shí)間向下游客戶提供高質(zhì)量的原料藥產(chǎn)品，才能搶占先發(fā)優(yōu)勢，在研發(fā)階段就成為其合格供應(yīng)商和長期合作伙伴，占據(jù)市場先機(jī)和大量市場份額。

    ③技術(shù)競爭

    在仿制藥上市申請中，原研藥化合物專利到期后，若仿制藥企業(yè)能夠避開原研藥的原料藥工藝專利和制劑工藝專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其工藝專利申明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥工藝專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場份額。以美國醫(yī)藥市場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交ANDA，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)（即PIV聲明），即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，且可以專利藥70%-80%的價(jià)格銷售；而后來者上市，藥品價(jià)格可能跌至專利藥的30%-50%左右。因此，搶奪首仿對于仿制藥企業(yè)至關(guān)重要。然而，避原料藥工藝專利的技術(shù)壁壘較高，能夠挑戰(zhàn)原料藥工藝專利的原料藥企業(yè)并不多，若原料藥企業(yè)能夠成功挑戰(zhàn)原料藥的工藝專利，并與下游仿制藥企業(yè)合作，挑戰(zhàn)原研藥工藝專利實(shí)現(xiàn)首仿后，則可與下游仿制藥企業(yè)共同分享首仿帶來的巨大利益。