膜工藝改進中藥注射劑穩(wěn)定性安全性技術及設備
中藥注射劑以其*的療效和市場價值，逐漸得到了市場的認可，當注射劑的安全性、穩(wěn)定性得到根本性解決后，市場逐漸認可了該產品，單靠這一味中藥注射劑所能帶來的效益都是非?？捎^的。
中藥注射劑與其他中藥劑型相比，它繞過了皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝臟的首過作用，具有利用度高、療效確切、作用迅速的特點。
但與此同時中藥注射劑的劣勢也很明顯，以傳統(tǒng)工藝制備中藥注射劑時，大多采用水提醇沉、醇提水沉等除雜工藝，由于技術以及設備的限制，管路系統(tǒng)以及配液系統(tǒng)還會有一些不確定因素，zui終導致熱源、內毒素、鞣質等過敏源之類異物極易進入注射劑中。如果藥味越多，成分也就越復雜，就越難以控制，越容易引起過敏反應，導致產品質量下降，市場認可度低，難以給企業(yè)創(chuàng)造效益。
傳統(tǒng)過濾方式，如活性炭吸附、板框微孔濾膜過濾、濾芯過濾，由于其本身的技術限制，比如活性炭，難以把控吸附效果，且吸附有效成分，每批次活性炭也可能有差異，濾芯等精度降低而且不均勻等等，zui終導致產品經常出現(xiàn)不穩(wěn)定過敏反應等現(xiàn)象。
如果中藥注射液中的雜蛋白、鞣質、樹脂等雜質控制不好，雖然剛開始除雜精制時，看不到渾濁和沉淀，各項檢測指標也在范圍內，但在一定時間內，特別是高溫滅菌后，由于雜質的存在造成藥劑不穩(wěn)定，放置一段并不是很長的時間后，這些雜質會再次聚合起來，出現(xiàn)渾濁沉淀，熱源內毒素超標的現(xiàn)象。
膜分離技術是一種新型的分離精制技術，分離精度達到納米級，可以按照分子量大小來進行切割分離，另外還能經過技術加工對膜表面進行功能化，達到精確除雜精制的目的。“和誠”團隊根據(jù)中藥注射劑的特點，結合膜的特點，通過膜表面功能改進，研發(fā)出幾款專門適用于中藥注射劑的膜元件，具有穩(wěn)定性好，安全性高，允許中藥原材料以及設備等不確定因素在較大范圍內的波動的系統(tǒng)。作為終端過濾手段，能大幅度提高產品的安全性和穩(wěn)定性，放置1-2年不會出現(xiàn)渾濁或者沉淀，產品的各項指標均在要求范圍之內。以西安某藥企的注射液為例，2000萬支產品，無一次過敏發(fā)熱病例出現(xiàn)，給企業(yè)創(chuàng)造了非?？捎^的收益。
改進后工藝如下：
原輔料的準備 → 藥料的提取、精制 → 配液 →膜工藝 → 灌注 → 熔封滅菌 → 質量檢查 → 印字包裝 → 成品
設備圖、樣品圖：
典型應用
腎康注射液、茵梔黃注射液、血塞通注射液、柴胡注射液、參附注射液、丹參注射液、天麻素注射液、雙黃連注射液、人參糖肽注射液、黃芪注射液、舒肝寧注射液、復方當歸注射液、紅花注射液、紫杉醇注射液、復方苦參注射液、綠原酸復方注射液、凍干粉針、生物疫苗、中西藥復方注射劑等。
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