GMP車間凈化工程設(shè)計施工
GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求,工藝驗證有如下具體要求:
1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進行前驗證或回顧性驗證;
2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前,應(yīng)驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)*地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品;
3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證。
GMP車間
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。