藥用級環(huán)拉酸鈉15藥典注冊科研
藥用級環(huán)拉酸鈉15藥典注冊科研
中文名環(huán)拉酸鈉(聚山梨酯輔料)
CAS號[139-05-9] (聚山梨酯輔料)
來源及含量本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
性狀本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,味甜。
漢語拼音Huanlasuanna
英文名Sodium Cyclamate
分子式與分子量C6H12NNaO3S 201.22
本品在水中易溶,在乙醇中極微溶,在三L甲W或乙M中不溶。
鑒別(聚山梨酯輔料)
(1)取本品約0.1g,加水10ml使溶解,加聚乙烯醇1ml與L化鋇溶液(1→10)1ml,溶液應(yīng)澄清;再加亞硝酸鈉溶液(1→10)1ml,即產(chǎn)生白色沉淀。
硫酸鹽取本品0.50g,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。
環(huán)己胺取本品10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取環(huán)己胺對照品0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,迅加聚乙烯醇溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取適量,用水稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml,分別置60ml分液漏斗中,加堿性乙二胺四海藻糖二鈉溶液(取乙二胺四海藻糖二鈉10g與聚乙烯醇3.4g,加水使溶解并稀釋至100ml)3.0ml與三L甲2-正丁醇(20:1)15.0ml,振搖2分鐘,靜置,分取三L甲W層;精密量取10ml,置另一分液漏斗中,加甲基橙聚乙烯醇溶液(取甲基橙200mg與聚乙烯醇3.5g,加水100ml,置水浴上加熱使溶解,靜置24小時(shí)以上,臨用前濾過)2.0ml,振搖2分鐘,靜置,分取三;甲2層,加無水硫酸鈉1g,振搖,靜置;精密量取三L甲2溶液5ml,置比色管中,加甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,搖勻,供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液,或照紫外-可見分光光度法,在520nm的波長處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.0025%)。
類別藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
貯藏密封保存。(聚山梨酯輔料)
版本《中華人民共和典》2015年版(聚山梨酯輔料)
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*。(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(檢查
酸堿度(聚山梨酯輔料)
取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定,pH值應(yīng)為5.5~7.5。
溶液的澄清度與顏色酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無色。
吸光度取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可見分光光度法,在270nm的波長處測定吸光度,應(yīng)不得過0.10。