藥用級聚山梨酯粉符合藥典有注冊批件科研輔料

藥用級聚山梨酯粉符合藥典有注冊批件科研輔料 

聚山梨酯（合成）

Zhangnao(Hecheng)

Camphor (Racemic)

 本品為（1RS，4RS）-1，7，7-*基二環(huán)[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學(xué)合成法制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。

藥用級聚山梨酯粉符合藥典有注冊批件科研輔料 

應(yīng)用范圍

1.聚山梨酯粉是一種植物提取中藥材，不含對人體有害的異龍腦成分，其藥效比其它冰片（如左旋冰片和合成冰片）好。

2.合成聚山梨酯粉用途：在塑料上用于賽珞璐制造和作聚氯乙烯的增塑劑。國防上用作無煙的爆炸穩(wěn)定劑和減劑，醫(yī)藥上用作強(qiáng)心劑，滴涼劑、止痛劑、防腐劑、殺蟲劑等，如制衣服防蛀劑聚山梨酯丸、球等。

【檢查】旋光度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為-1.5°至+1.5°。

殘留溶劑 取本品0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，作為供試品溶液；另取二甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861 第二法）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；起始溫度為60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的率升溫至200℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，二甲苯的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。

 【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；柱溫為125℃。聚山梨酯峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 內(nèi)標(biāo)溶液制備 取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取聚山梨酯對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】 皮膚刺激藥。