中藥注射劑的現(xiàn)實問題
中藥注射劑水一般采用醇沉、水沉等傳統(tǒng)除雜工藝，但大量研究及實踐證明此工藝依然存在不少問題：首先是有效成分的損失，另外，除雜效果不理想。中藥提取液中的鞣質(zhì)、淀粉、樹脂和蛋白質(zhì)，傳統(tǒng)的水醇法不易除盡，因而固體收率依然很高，不僅給患者帶來服用時的不便和痛苦，同事也使中藥制劑容易吸潮變質(zhì)，而且制劑口感差。
中藥注射劑超濾膜分離技術：
超過濾膜可以截留粒徑半徑范圍為1～20nm，相當于分子量為1000～300000的各種蛋白質(zhì)和高分子化合物。也可以截留相應粒徑的膠體微粒。用分子量截留值1萬～3萬的超過濾膜基本上可以保證有效成份的通過，而將分子量數(shù)萬至數(shù)百萬的雜質(zhì)和熱原阻截，可達到除去雜質(zhì)保留有效成份的目的。
中藥注射劑超濾膜分離的部分應用：
1.上海某制藥公司采用卷式超濾器小裝置，以截留分子量2萬的膜進行了硫酸（雙氫）鏈霉素藥除熱原試驗，試驗結果表明，采用超濾法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的活性炭吸附熱原，對于硫酸（雙氫）鏈霉素生產(chǎn)是可行的。
2.西安某制藥公司采用截留分子量1萬的磺化聚醚砜膜（SPES），進行黃芪注射液的除熱原超濾，再經(jīng)活性炭吸附，使產(chǎn)品熱原合格率從原來的經(jīng)常波動到目前的*合格。
3. 國內(nèi)某科研單位用超濾法制備了復方丹參、茵梔花等幾種種復方中草藥注射液，所得超濾產(chǎn)品澄清度好，放置3個月后，無沉淀出現(xiàn)。用化學分析法對注射液中的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、淀粉等項含量進行測定，結果顯示超濾過的產(chǎn)品中，上述雜質(zhì)的含量均低于衛(wèi)生標準，除雜質(zhì)的效果很好
中藥注射劑超濾膜分離生產(chǎn)工藝：
提取液→板框/鈦棒過濾→單效/雙效濃縮→醇沉/水沉→濃配→預處理→超濾膜過濾→稀配→灌封→滅菌→成品
中藥注射劑超濾膜分離設備的優(yōu)勢：
1、超濾膜對大分子雜質(zhì)、熱源和細菌的截留率高，提高用藥安全；
2、超濾膜過濾純屬物理過濾，無化學反應，不改變藥效成分；
3、超濾膜過濾屬于錯流式運行，膜不易堵塞；
4、超濾膜選用國外進口濾膜，有各種資質(zhì)，使用壽命長且安全；
5、選用衛(wèi)生級材質(zhì)，符合GMP認證；
超濾膜技術在中藥中的典型應用：
1. 超濾膜分離純化有機酸類，苷類，生物堿類，黃酮類，多糖類化合物
2. 中藥口服液，中藥注射劑，中藥浸膏劑，中藥顆粒劑的分離純化和濃縮
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