RIGGTEK藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn),也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。
RIGGTEK藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包*符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗(yàn)證工具的要求,為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。
RIGGTEK藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具可以測量的物理參數(shù)包括:
1、轉(zhuǎn)速(RPM)
2、轉(zhuǎn)軸擺動度
3、轉(zhuǎn)籃擺動度
4、轉(zhuǎn)軸垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下兩個位置)
7、籃/槳距杯底高度
8、水平度(溶出儀, 桌面)
9、水浴池和杯內(nèi)溫度
RIGGTEK藥物含以下工具:
序號 | 名稱 | 用途 | 技術(shù)參數(shù) |
1 | 轉(zhuǎn)速表 | 測試溶出儀轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速 | 轉(zhuǎn)速范圍:2.5-9999rpm/min 分辨率:0.1rpm/min(2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 測量準(zhǔn)確度:±(0.05%+1個字) 采樣時間:0.8秒(60轉(zhuǎn)/分以上) 量程:自動切換 有效測量距離:50mm~500mm |
2 | 數(shù)顯傾角儀 | 測試儀器水平度及垂直度 | 精度:0°和90°時≤0.10°,其余≤0.15°; 分辨率:0.05°; 重復(fù)性,≤0.10°; 工作溫度:0℃-40℃。 |
3 | 同軸度測量儀 | 測試溶出杯與籃(槳)軸同軸度 | 測量范圍:53.090-58.490mm 讀數(shù)顯示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm |
4 | 深度測量儀 | 測試調(diào)節(jié)籃(槳)深度 | 測量范圍21-29mm,分辨率0.05mm |
5 | 擺度儀 | 測試籃(槳)軸擺動 | 測量范圍:0.0-10.0㎜;準(zhǔn)確度:±0.02㎜。 |
6 | 數(shù)字溫度計(jì) | 測試溶出儀溫度 | -199.9~199.9℃ 準(zhǔn)確度:±0.1%測量值±2位 傳感器:pt1000,直徑3mm,長度100mm 分辨率:0.1℃ |