司盤80醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料有注冊(cè)批文
司盤80醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料有注冊(cè)批文
中文名油酸山梨坦(司盤80
漢語拼音Yousuan Shanlitan(Sipan 80)
英文名Sorbitan Oleate(Span 80)
分子式與分子量C24H44O6 428.60
漢語拼音Yousuan Shanlitan(Sipan 80)
英文名Sorbitan Oleate(Span 80)
分子式與分子量C24H44O6 428.60
CAS號(hào)[1338-43-8]
來源及含量
本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物,系山梨醇脫水,在碳酸氫鈉催化下,與油酸酯化而制得;或由α-山梨醇與油酸在180~280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸應(yīng)為72.0%~78.0%;含多元醇應(yīng)為25.0%~31.0%。
性狀本品為淡黃色至黃色油狀液體;有輕微異臭。(聚山梨酯輔料)
本品在水或丙二醇中不溶。
酸值本品的酸值不大于8。
皂化值本品的皂化值為145~160。
羥值本品的羥為190~215。
二甲基亞砜值本品的二甲基亞砜值為62~76。
過氧化值本品的過氧化值不大于10。
鑒別
1)取本品0.5g,加無水乙醇5ml,置水浴中加熱溶解,加稀硫酸5ml,繼續(xù)加熱20分鐘,析出淡黃色至黃色油層,放冷,分離油層(保留水相),加乙M5ml振搖,油層即溶解。
(2)取鑒別(1)項(xiàng)下水相,加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml,振搖,加硫酸5ml,振搖,溶液呈褐色至紅褐色。(聚山梨酯輔料)
(3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?/span>500mg,加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液;另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以丙酮-海藻糖(50:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤(rùn),立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰,冷卻,立即檢視,供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。
類別藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。
貯藏密封,在干燥處保存。
版本《中華人民共和典》2015年版