南昌GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備 藥廠超純水機(jī)廠家設(shè)備概況
(1)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設(shè)備內(nèi)外壁表面,
(4)制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
(6)純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),
南昌GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備 藥廠超純水機(jī)廠家
醫(yī)藥純化水指標(biāo)
1.化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
2.衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備
水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定
設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料。