依西美坦

Exemestane

依西美坦原料藥（附檢測方法）

C20H2402   296.41   107868-30-4
按干燥品計算，含C20H2402應為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。本品在CHCl3中易溶，在乙酸乙酯、丙同、甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（通則0612)為192?196℃。比旋度取本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621)，比旋度為+288°至+298°。
吸收系數(shù)取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401),在246mn的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)(E）為475?495。
【鑒別】（1)取本品約5mg，加硫酸3ml使溶解，放置5分鐘，溶液漸變?yōu)槌燃t色，傾入1ml水中，溶液變?yōu)樽丶t色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)取本品，加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)_定，在246mn的波長處有zui大吸收。(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1156圖）*。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（35:65)為流動相；檢測波長為249nm;柱溫為40℃。取依西美坦對照品及雜質(zhì)I對照品適量，加流動相使溶解并稀釋制成每1ml中含依西美坦和雜質(zhì)I均為2.5μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，依西美坦峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度應大于2.5。
測定法   取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取依西美坦對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

依西美坦原料藥（附檢測方法）