醫(yī)藥中間體磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品名稱：
注射級磺丁基倍他環(huán)糊精，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品優(yōu)勢：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進行了美國FDA備案，DMF備案號030167。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合USP40-NF35。
主要用途：適用于注射藥物的增溶、助溶等。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：
產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
質(zhì)量：USP40-NF35
外觀形狀：白色粉末
CAS NO.： 182410-00-0
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 】產(chǎn)品特點（用途說明）：
磺丁基-β-環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
醫(yī)藥中間體磺丁基倍他環(huán)糊精鈉產(chǎn)品性能：
1、增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和*的從腎臟消除。在體外實驗和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。
4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標(biāo)準(zhǔn)：
檢驗項目 | 法定標(biāo)準(zhǔn)（USP40-NF35） | |
溶液澄清度 | 30%w/v水溶液澄清，無異物 | |
紅外光譜鑒別 | 譜圖與標(biāo)準(zhǔn)品圖譜* | |
鈉鹽鑒別 | 鑒別反應(yīng)為+ | |
液相鑒別 | 主峰保留時間與標(biāo)準(zhǔn)品* | |
平均取代度 | 6.2-6.9 | |
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | |
重金屬 | ≤5ppm | |
水分 | ≤10.0% | |
倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | |
1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | ≤0.5ppm | |
氯化鈉 | ≤0.2% | |
4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | |
雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | |
有效質(zhì)含量 | 95.0%-105.0% | |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤10Eu/g | |
微生物指標(biāo) | ||
總需氧菌個數(shù) | ≤100cfu/g | |
霉菌、酵母菌 | ≤50cfu/g | |
大腸桿菌 | 不得檢出 | |
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/紙板桶
儲存：常溫，避光
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