醫(yī)藥用級(jí)無水乳糖使用方法用量CP2015

醫(yī)藥用級(jí)無水乳糖使用方法用量CP2015

乳糖

Rutang

Lactose

 C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%~102.0%。

醫(yī)藥用級(jí)無水乳糖使用方法用量CP2015

藥用預(yù)膠化淀粉制藥輔料500g/袋 25kg/袋（有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）25kg

木薯淀粉（有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）25kg

蔗糖  50kg（有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）

淀粉水解寡糖 25kg （有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）

山東西麥芽糊精 25kg （有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）

有備案登記號(hào)的藥用級(jí)輔料

羥苯甲酯/尼泊金甲酯（有注冊(cè)批件質(zhì)檢單生產(chǎn)許可營業(yè)執(zhí)照）

【含量測(cè)定】 照效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為45℃，檢測(cè)器溫度為40℃。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得于5000。

白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。味甜，甜度約為蔗糖的70%。無臭或略有特征性氣味。相對(duì)密度d4201.525(含水物)。有還原性和右旋光性。分α-型和β-型兩種異構(gòu)體。

β-型乳糖在93℃以上的熱水中析出，溶解度不同于α-型，1g溶于2.2ml水或1.1ml熱水。熔點(diǎn)252℃，旋光度[α]D20+53.6°。在2%硫酸乳濁液中可水解為葡萄糖和半乳糖。

僅存在于動(dòng)物乳汁中，人乳中約含7%(5%～8%)，牛乳中約含4.5%(4%～5%)。在體溫狀態(tài)時(shí)，按二份α-型和三份β-型的比例混合而成平衡狀態(tài)。普通乳糖商品為α-型。

α-乳糖可被酸和乳糖酶分解成葡萄糖和半乳糖，可受乳酸菌類的作用而成為乳酸，但酵母不能利用。

在水中結(jié)晶析出者，為一水化物C12 H22O11?H2O，如在120℃下加熱，可成為無水物。無水物熔點(diǎn)201～202℃，1g可溶于5ml水或2.6ml熱水，微溶于乙醇，不溶于乙。