ATC包裝密封完整性檢漏儀（真空質(zhì)量提取法）-上海奇宜儀器專(zhuān)業(yè)分享
制藥行業(yè)歷來(lái)關(guān)注容器密閉完整性，以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測(cè)試方法具有破壞性，原料損耗大，并且無(wú)法定量漏孔級(jí)別。除此之外還有，微生物挑戰(zhàn)法的缺陷：1）當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高2）測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，過(guò)程較多。色水法的缺陷：多種因素的影響下，易假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。
美國(guó)藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法：真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類(lèi)為概率性的檢測(cè)方法。隨著技術(shù)的發(fā)展，業(yè)界對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門(mén)檻越來(lái)越高，部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確*采用*的無(wú)損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)。
關(guān)于無(wú)菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)做*的檢漏試驗(yàn)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
無(wú)菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)：一是無(wú)菌，不能有活的微生物；二是無(wú)微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點(diǎn)來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)濾及滅菌是無(wú)菌保障的重要環(huán)節(jié)，也是新版GMP檢查中遇到問(wèn)題zui多的地方之一。包裝的密封性測(cè)試關(guān)乎著，藥品流通過(guò)程的質(zhì)量安全性。無(wú)菌藥品的容器應(yīng)該在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測(cè)試用來(lái)檢測(cè)裂痕或熔封泄露。無(wú)菌檢查不足以說(shuō)明產(chǎn)品包裝的密封完整性，而需要進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證，另外需確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較*的密封性測(cè)試方法包括：真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們來(lái)著重介紹下真空質(zhì)量提取法及產(chǎn)品
真空質(zhì)量提取法（美國(guó)ATC采用）由美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)(ASTM)于2009年推出了，將它作為包裝無(wú)損檢漏的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM，該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)后來(lái)又得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可。國(guó)內(nèi)暫時(shí)沒(méi)有相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，不過(guò)新版GMP實(shí)施以來(lái)，藥企進(jìn)入到了緊張的驗(yàn)證工作中，尤其是無(wú)菌藥品的驗(yàn)證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)務(wù)必在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。
真空質(zhì)量提取法的適用范圍（美國(guó)ATC采用）:1)氣體、液體、固體或者半固體混合液。包裝液體填充物非大分子化合物真空下不會(huì)堵塞泄漏通道。2）剛性硬包裝，軟包裝都適用
ATC 公司運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)精密測(cè)試無(wú)菌藥品密閉容器的密封完整性，主要包裝測(cè)試密封完整性是測(cè)試防止微生物，水分，氧氣侵入的影響等。
型號(hào)ME2
檢測(cè)原理：質(zhì)量抽?。ㄎ⒘髁繖z測(cè)技術(shù)）
技術(shù)特點(diǎn)：
分子滑動(dòng)黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr
微流量傳感器
IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）
高真空微流量傳感器：
IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）
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